制藥廠無(wú)塵車(chē)間對(duì)生產(chǎn)設(shè)備工藝衛(wèi)生管理要求

一 對(duì)設(shè)備、容器、生產(chǎn)工具衛(wèi)生要求：

1每一生產(chǎn)階段結(jié)束后，必須按標(biāo)準(zhǔn)操作程序?qū)υO(shè)備、容器、生產(chǎn)工具進(jìn)行清潔，以洗

去上一批的殘留物，最終的淋洗水必須采用純化水。

2難以清潔的特定類(lèi)型的設(shè)備可專(zhuān)用于特定的中間產(chǎn)品，原料藥的生產(chǎn)或儲(chǔ)存，但應(yīng)定

期進(jìn)行徹底的清潔。

3按標(biāo)準(zhǔn)操作程序的要求清理捕塵裝置、管道系統(tǒng)和集塵器內(nèi)的粉塵，注意動(dòng)作要輕，

避免揚(yáng)起灰塵。

二 物料衛(wèi)生：

1投入生產(chǎn)的物料必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并有合格證；包裝要求完好，無(wú)受潮、變質(zhì)、發(fā)霉、

蟲(chóng)蛀、鼠咬等。

2物料進(jìn)入潔凈時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按物料進(jìn)出30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)控制程序執(zhí)行，并應(yīng)定置存放。

3與藥品直接接觸的干燥用空氣，壓縮空氣應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求，并應(yīng)根據(jù)程

序規(guī)定，定期監(jiān)測(cè)其質(zhì)量符合相應(yīng)的生產(chǎn)要求。

4物料、中間產(chǎn)品在潔凈區(qū)內(nèi)流轉(zhuǎn)時(shí)，應(yīng)有明顯標(biāo)記和容器加蓋，以防止污染。

三 生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生：

1潔凈區(qū)內(nèi)各崗位、容器、工具、地漏、更衣室、緩沖室、設(shè)備等均應(yīng)按制訂的相應(yīng)衛(wèi)生清潔程序進(jìn)行清潔或消毒；

2各崗位物料、容器、生產(chǎn)工具等各種材料應(yīng)實(shí)行定置管理，保持在生產(chǎn)過(guò)程有良好的生產(chǎn)秩序。

3按狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理規(guī)定，執(zhí)行各操作間、設(shè)備、容器等均應(yīng)有衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)志。

4按清場(chǎng)管理制度規(guī)定，在每一生產(chǎn)階段生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行清場(chǎng)。

5嚴(yán)格控制進(jìn)入潔凈室的人數(shù)，僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員及經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入；工作時(shí)應(yīng)關(guān)閉操作間的門(mén)，并盡量減少出入次數(shù)。對(duì)臨時(shí)外來(lái)人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。對(duì)進(jìn)入潔凈室人員實(shí)行登記制。

6潔凈區(qū)內(nèi)操作時(shí)，動(dòng)作要穩(wěn)、輕、少，不做與操作無(wú)關(guān)的動(dòng)作及不必要交談。

7潔凈室不得安排三班生產(chǎn)。每天應(yīng)留足夠的時(shí)間用于清潔或消毒。

四 工藝衛(wèi)生實(shí)施與監(jiān)控：

1潔凈區(qū)內(nèi)的工藝衛(wèi)生應(yīng)由相應(yīng)人員按照相應(yīng)程序規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄，并應(yīng)確保

始終處于良好的衛(wèi)生狀態(tài)；

2工藝衛(wèi)生的監(jiān)控由質(zhì)量員、QC監(jiān)控人員根據(jù)各自職責(zé)做好現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督和環(huán)境監(jiān)測(cè)，以

評(píng)價(jià)衛(wèi)生實(shí)施狀況；

3潔凈區(qū)各級(jí)管理人員應(yīng)對(duì)工藝過(guò)程中的衛(wèi)生實(shí)施負(fù)有監(jiān)督檢查責(zé)任，并應(yīng)確保正確實(shí)

施；

4質(zhì)量科對(duì)潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生實(shí)行監(jiān)督檢查職責(zé)。

制藥廠無(wú)塵車(chē)間對(duì)生產(chǎn)設(shè)備工藝衛(wèi)生管理要求由風(fēng)淋室原創(chuàng);

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