FFU層流罩在生物制藥工程中的應用狀況

FFU層流罩在生物制藥工程中的應用狀況，作為潔凈室應用的另一重要行業(yè)，生物制藥行業(yè)的特點是規(guī)模不是很大(和電子行業(yè)相比)，房間分隔較多，單個潔凈室面積不大。整體凈化級別不是很高，但對于控制塵粒和細菌污染有較高的要求。在清潔、消毒維持正壓，房間整體的密閉性的要求、防止交叉污染和防止室外空氣倒灌等方面都有較高的要求。

一般無菌室內(nèi)都有需設百級層流保護區(qū)域，比如洗烘瓶、涼瓶、灌裝、加塞、凍干出粉等需在無菌百級的環(huán)境下進行的，包括涉及無菌原料藥及與其直接接觸的包裝材料滅菌后的暴露工序。有些聯(lián)動線的工藝設備是附帶層流罩的，而大部分情況是根據(jù)工藝設備的布置，由凈化空調(diào)設計人員進行百級區(qū)域的設計。

FFU層流罩元布置圖
目前，許多醫(yī)藥工程設計人員采用FFU的組合來滿足局部區(qū)域的百級要求(布置見圖1所示)。由于工程設計者對FFU層流罩了解不夠，考慮不全面，在設計過程中產(chǎn)生了如下一些問題：

(1)圖紙交待不清，沒有設計相應配套的龍骨系統(tǒng)，也沒有FFU的安裝標高，或沒有考慮吊頂內(nèi)設置靜壓箱的空間，沒有相應的回風系統(tǒng)，也就沒有相應的FFU的進風來源。

(2)數(shù)量眾多FFU的組合使得室內(nèi)的噪聲超標，而且無法采取消聲措施。

(3)設計未經(jīng)詳細熱濕負荷計算，送人的一次風量不夠(指經(jīng)空調(diào)機組處理過的送風量)，又沒有配置相應的冷卻盤管，導致室內(nèi)溫度大大超過設計值。而且由于一次風量的分布不均勻，使得區(qū)域內(nèi)溫度差異大。而且還存在單向氣流速度的均勻性差。

(4)在百級區(qū)域不進行工藝生產(chǎn)時，如停止運行FFU，由于負壓密封的負壓狀態(tài)被破壞，過濾器密封有泄漏，有可能破壞無菌室的無菌狀態(tài)。讓我們來探討和分析上述問題產(chǎn)生的原因及其帶來的影響。

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