食品GMP標(biāo)準(zhǔn)：食品工廠良好作業(yè)規(guī)范通則

 

1  目的

本規(guī)范為食品工廠在制造、包裝及儲運等過程中，有關(guān)人員、建筑、設(shè)施、設(shè)備之設(shè)置以及衛(wèi)生、制程及品質(zhì)等管理均符合良好條件之專業(yè)指引，并藉適當(dāng)運用危害分析重點管制（HACCP）系統(tǒng)之原則，以防范在不衛(wèi)生條件、可能引起污染或品質(zhì)劣化之環(huán)境下作業(yè)，并減少作業(yè)錯誤發(fā)生及建立健全的品保體系，以確保食品之安全衛(wèi)生及穩(wěn)定產(chǎn)品品質(zhì)。

 

2  適用范圍

2.1本規(guī)范適用于所有從事產(chǎn)制供人類消費，并經(jīng)適當(dāng)包裝之食品制造工廠。

2.2本規(guī)范提供作為訂定各類專業(yè)食品工廠良好作業(yè)規(guī)范專則之依據(jù)。

 

3  專門用詞定義

3.1食品：指供人飲食或咀嚼之物品及其原料。

3.2原材料：指原料及包裝材料。

3.2.1原料：指成品可食部分之構(gòu)成材料，包括主原料、配料及食品添加物。

3.2.1.1主原料：指構(gòu)成成品之主要材料。

3.2.1.2配料：指主原料和食品添加物以外之構(gòu)成成品的次要材料。

3.2.1.3食品添加物：指食品在制造、加工、調(diào)配、包裝、運送、貯存等過程中，用以著色、調(diào)味、防腐、漂白、乳化、增加香味、安定品質(zhì)、促進(jìn)發(fā)酵、增加稠度（甚至凝固）、增加營養(yǎng)、防止氧化或其它他用途而添加或接觸于食品之物質(zhì)。

3.2.2包裝材料：包括內(nèi)包裝及外包裝材料。

3.2.2.1內(nèi)包裝材料：指與食品直接接觸之食品容器如瓶、罐、盒、袋等及直接包裹或覆蓋食品之包裝材料，如箔、膜、紙、蠟紙等，其材質(zhì)應(yīng)符合衛(wèi)生法令規(guī)定。

3.2.2.2外包裝材料：指未與食品直接接觸之包裝材料，包括卷標(biāo)、紙箱、捆包材料等。

3.3產(chǎn)品：包括半成品、最終半成品及成品。

3.3.1半成品：指任何成品制造過程中所得之產(chǎn)品，此產(chǎn)品經(jīng)隨后之制造過程，可制成成品者。

3.3.2最終半成品：指經(jīng)過完整的制造過程但未包裝標(biāo)示完成之產(chǎn)品。

3.3.3成品：指經(jīng)過完整的制造過程并包裝標(biāo)示完成之產(chǎn)品。

3.3.4易腐敗即食性成品：指以常溫或冷藏流通，保存期間短，且不須再經(jīng)任何方式之處理或僅經(jīng)簡單加熱，即可直接供人食用之成品，如即食餐食、液態(tài)乳品、高水活性豆類加工食品、高水活性烘焙食品、高水活性面條粉條類等。

3.4廠房：指用于食品之制造、包裝、貯存等或與其有關(guān)作業(yè)之全部或部分建筑或設(shè)施。

3.4.1制造作業(yè)場所：包括原料處理、加工調(diào)理及包裝等場所。

3.4.1.1原料處理場：指從事原料之整理、準(zhǔn)備、解凍、選別、清洗、修整、分切、剝皮、去殼、去內(nèi)臟、殺菁或撒鹽等處理作業(yè)之場所。

3.4.1.2加工調(diào)理場：指從事切割、磨碎、混合、調(diào)配、整形、成型、烹調(diào)及成分萃取、改進(jìn)食品特性或保存性（如提油、淀粉分離、豆沙制造、乳化、凝固或發(fā)酵、殺菌、冷凍或干燥等）等處理作業(yè)之場所。

3.4.1.3包裝室：指從事成品包裝之場所，包括內(nèi)包裝室及外包裝室。

3.4.1.3.1內(nèi)包裝室：指從事與產(chǎn)品內(nèi)容物直接接觸之內(nèi)包裝作業(yè)場所。

3.4.1.3.2外包裝室：指從事未與產(chǎn)品內(nèi)容物直接接觸之外包裝作業(yè)場所。

3.4.1.4內(nèi)包裝材料之準(zhǔn)備室：指不必經(jīng)任何清洗消毒程序即可直接使用之內(nèi)包裝材料，進(jìn)行拆除外包裝或成型等之作業(yè)場所。

3.4.1.5緩沖室：指原材料或半成品未經(jīng)過正常制造流程而直接進(jìn)入管制作業(yè)區(qū)時，為避免管制作業(yè)區(qū)直接與外界相通，于入口處所設(shè)置之緩沖場所。

3.4.2管制作業(yè)區(qū)：指清潔度要求較高，對人員與原材料之進(jìn)出及防止有害動物侵入等，須有嚴(yán)密管制之作業(yè)區(qū)域，包括清潔作業(yè)區(qū)及準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)。

3.4.2.1清潔作業(yè)區(qū)：指內(nèi)包裝室等清潔度要求最高之作業(yè)區(qū)域。

3.4.2.2準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)：指加工調(diào)理場等清潔度要求次于清潔作業(yè)區(qū)之作業(yè)區(qū)域。

3.4.3一般作業(yè)區(qū)：指原料倉庫、材料倉庫、外包裝室及成品倉庫等清潔度要求次于管制作業(yè)區(qū)之作業(yè)區(qū)域。

3.4.4非食品處理區(qū)：品管（檢驗）室、辦公室、更衣及洗手消毒室、廁所等，非直接處理食品之區(qū)域。

3.5清洗：指去除塵土、殘屑、污物或其他可能污染食品之不良物質(zhì)之處理作業(yè)。

3.6消毒：指以符合食品衛(wèi)生之化學(xué)藥劑及（或）物理方法，有效殺滅有害微生物，但不影響食品品質(zhì)或其安全之適當(dāng)處理作業(yè)。

3.7食品級清潔劑：指直接使用于清潔食品設(shè)備、器具、容器及包裝材料，且不得危害食品之安全及衛(wèi)生之物質(zhì)。

3.8外來雜物：指在制程中除原料之外，混入或附著于原料、半成品、成品或內(nèi)包裝材料之污物或令人厭惡，甚至致使食品失去其衛(wèi)生及安全性之物質(zhì)。

3.9有害動物：指會直接或間接污染食品或傳染疾病之小動物或昆蟲，如老鼠、蟑螂、蚊、蠅、臭蟲、蚤、虱等。

3.10有害微生物：指造成食品腐敗、品質(zhì)劣化或危害公共衛(wèi)生之微生物。

3.11食品器具：指直接接觸食品或食品添加物之器械、工具或器皿。

3.12食品接觸面：指直接或間接與食品接觸的表面，包括器具及與食品接觸之設(shè)備表面。間接的食品接觸面，系指在正常作業(yè)情形下，由其流出之液體會與食品或食品直接接觸面接觸之表面。

3.13適當(dāng)?shù)模褐冈诜狭己眯l(wèi)生作業(yè)下，為完成預(yù)定目的或效果所必須的（措施等）。

3.14安全水分基準(zhǔn)：指在預(yù)定之制造、貯存及運銷條件下，足以防止有害微生物生存之水分基準(zhǔn)。一種食品之最高安全水分基準(zhǔn)系以水活性（aw）為依據(jù)。若有足夠數(shù)據(jù)證明在某一水活性下，不會助長有害微生物之生長，則此水活性可認(rèn)為對該食品是安全的。

3.15水活性：系食品中自由水之表示法，為該食品之水蒸汽壓除以在同溫度下純水飽和水蒸汽壓所得之商。

3.16高水活性成品：指成品水活性在0.85以上者。

3.17低水活性成品：指成品水活性低于0.85者。

3.18批號：指表示「批」之特定文字、數(shù)字或符號等，可據(jù)以追溯每批之經(jīng)歷資料者，而「批」則以批號所表示在某一特定時段或某一特定場所，所生產(chǎn)之特定數(shù)量之產(chǎn)品。

3.19標(biāo)示：指標(biāo)示于食品、食品添加物或食品級清潔劑之容器、包裝或說明書上用以記載品名或說明之文字、圖畫或記號。

3.20隔離：場所與場所之間以有形之手段予以隔開者。

3.21區(qū)隔：較隔離廣義，包括有形及無形之區(qū)隔手段。作業(yè)場所之區(qū)隔可以下列一種或一種以上之方式予以達(dá)成者，如場所區(qū)隔、時間區(qū)隔、控制空氣流向、采用密閉系統(tǒng)或其它有效方法。

 

4  廠區(qū)環(huán)境

4.1工廠不得設(shè)置于易遭受污染之區(qū)域，否則應(yīng)有嚴(yán)格之食品污染防治措施。

4.2廠區(qū)四周環(huán)境應(yīng)容易隨時保持清潔，地面不得有嚴(yán)重積水、泥濘、污穢等有造成食品污染之虞者，以避免成為污染源。廠區(qū)之空地應(yīng)鋪設(shè)混凝土、柏油或綠化等，以防塵土飛揚并美化環(huán)境。

4.3鄰近及廠內(nèi)道路，應(yīng)鋪設(shè)柏油等，以防灰塵造成污染。

4.4廠區(qū)內(nèi)不得有足以發(fā)生不良?xì)馕丁⒂泻Γǘ荆怏w、煤煙或其他有礙衛(wèi)生之設(shè)施。

4.5廠區(qū)內(nèi)禁止飼養(yǎng)禽、畜及其他寵物，惟警戒用犬除外，但應(yīng)適當(dāng)管理以避免污染食品。

4.6廠區(qū)應(yīng)有適當(dāng)?shù)呐潘到y(tǒng)，排水道應(yīng)有適當(dāng)斜度，且不得有嚴(yán)重積水、滲漏、淤泥、污穢、破損或孳長有害動物而造成食品污染之虞者。

4.7廠區(qū)周界應(yīng)有適當(dāng)防范外來污染源侵入之設(shè)計與構(gòu)筑。若有設(shè)置圍墻，其距離地面至少30公分以下部分應(yīng)采用密閉性材料構(gòu)筑。

4.8廠區(qū)如有員工宿舍及附設(shè)之餐廳，應(yīng)與制造、調(diào)配、加工、貯存食品或食品添加物之場所完全隔離。

 

5  廠房及設(shè)施

5.1廠房配置與空間

5.1.1廠房應(yīng)依作業(yè)流程需要及衛(wèi)生要求，有序而整齊的配置，以避免交叉污染。

5.1.2廠房應(yīng)具有足夠空間，以利設(shè)備安置、衛(wèi)生設(shè)施、物料貯存及人員作息等，以確保食品之安全與衛(wèi)生。食品器具等應(yīng)有清潔衛(wèi)生之貯放場所。

5.1.3制造作業(yè)場所內(nèi)設(shè)備與設(shè)備間或設(shè)備與墻壁之間，應(yīng)有適當(dāng)之信道或工作空間，其寬度應(yīng)足以容許工作人員完成工作（包括清洗和消毒），且不致因衣服或身體之接觸而污染食品、食品接觸面或內(nèi)包裝材料。

5.1.4檢驗室應(yīng)有足夠空間，以安置試驗臺、儀器設(shè)備等，并進(jìn)行物理、化學(xué)、官能及（或）微生物等試驗工作。微生物檢驗場所應(yīng)與其他場所適當(dāng)區(qū)隔，如未設(shè)置無菌操作箱者須有效隔離，惟易腐敗即食性成品工廠之微生物檢驗室應(yīng)有效隔離。如有設(shè)置病原菌操作場所應(yīng)嚴(yán)格有效隔離。

5.2廠房區(qū)隔

5.2.1凡使用性質(zhì)不同之場所（如原料倉庫、材料倉庫、原料處理場等）應(yīng)個別設(shè)置或加以有效區(qū)隔。

5.2.2凡清潔度區(qū)分不同（如清潔、準(zhǔn)清潔及一般作業(yè)區(qū)）之場所，應(yīng)加以有效隔離（如表1）。

表1 食品工廠各作業(yè)場所之清潔度區(qū)分（注1）

廠房設(shè)施（原則上依制程順序排列）	清潔度區(qū)分
·原料倉庫 ·材料倉庫 ·原料處理場 ·內(nèi)包裝容器洗滌場（注2） ·空瓶（罐）整列場 ·殺菌處理場（采密閉設(shè)備及管路輸送者）	一般作業(yè)區(qū)
·加工調(diào)理場 ·殺菌處理場（采開放式設(shè)備者） ·內(nèi)包裝材料之準(zhǔn)備室 ·緩沖室 ·非易腐敗即食性成品之內(nèi)包裝室	準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)	管 制 作 業(yè) 區(qū)
·易腐敗即食性成品之最終半成品之冷卻及貯存場所 ·易腐敗即食性成品之內(nèi)包裝室	清潔作業(yè)區(qū)
·外包裝室 ·成品倉庫	一般作業(yè)區(qū)
·品管（檢驗）室 ·辦公室（注3） ·更衣及洗手消毒室 ·廁所 ·其它	非食品處理區(qū)
注：1.專則另有規(guī)定者，從其規(guī)定。 2.內(nèi)包裝容器洗滌場之出口處應(yīng)設(shè)置于管制作業(yè)區(qū)內(nèi)。 3.辦公室不得設(shè)置于管制作業(yè)區(qū)內(nèi)（但生產(chǎn)管理與品管場所不在此限，惟須有適當(dāng)之管制措施）。

5.3廠房結(jié)構(gòu)

廠房之各項建筑物應(yīng)堅固耐用、易于維修、維持干凈，并應(yīng)為能防止食品、食品接觸面及內(nèi)包裝材料遭受污染（如有害動物之侵入、棲息、繁殖等）之結(jié)構(gòu)。

5.4安全設(shè)施

5.4.1廠房內(nèi)配電必須能防水。

5.4.2電源必須有接地線與漏電斷電系統(tǒng)。

5.4.3高濕度作業(yè)場所之插座及電源開關(guān)宜采用具防水功能者。

5.4.4不同電壓之插座必須明顯標(biāo)示。

5.4.5廠房應(yīng)依消防法令規(guī)定安裝火警警報系統(tǒng)。

5.4.6在適當(dāng)且明顯之地點應(yīng)設(shè)有急救器材和設(shè)備，惟必須加以嚴(yán)格管制，以防污染食品。

5.5地面與排水

5.5.1地面應(yīng)使用非吸收性、不透水、易清洗消毒、不藏污納垢之材料鋪設(shè)，且須平坦不滑、不得有侵蝕、裂縫及積水。

5.5.2制造作業(yè)場所于作業(yè)中有液體流至地面、作業(yè)環(huán)境經(jīng)常潮濕或以水洗方式清洗作業(yè)之區(qū)域，其地面應(yīng)有適當(dāng)之排水斜度（應(yīng)在1/100以上）及排水系統(tǒng)。

5.5.3廢水應(yīng)排至適當(dāng)之廢水處理系統(tǒng)或經(jīng)由其它適當(dāng)方式予以處理。

5.5.4作業(yè)場所之排水系統(tǒng)應(yīng)有適當(dāng)?shù)倪^濾或廢棄物排除之裝置。

5.5.5排水溝應(yīng)保持順暢，且溝內(nèi)不得設(shè)置其它管路。排水溝之側(cè)面和底面接合處應(yīng)有適當(dāng)之弧度（曲率半徑應(yīng)在3公分以上）。

5.5.6排水出口應(yīng)有防止有害動物侵入之裝置。

5.5.7屋內(nèi)排水溝之流向不得由低清潔區(qū)流向高清潔區(qū)，且應(yīng)有防止逆流之設(shè)計。

5.6屋頂及天花板

5.6.1制造、包裝、貯存等場所之室內(nèi)屋頂應(yīng)易于清掃，以防止灰塵蓄積，避免結(jié)露、長霉或成片剝落等情形發(fā)生。管制作業(yè)區(qū)及其它食品暴露場所（原料處理場除外）屋頂若為力霸等易藏污納垢之結(jié)構(gòu)者，應(yīng)加設(shè)平滑易清掃之天花板。若為鋼筋混凝土構(gòu)筑者，其室內(nèi)屋頂應(yīng)平坦無縫隙，而梁與梁及梁與屋頂接合處宜有適當(dāng)弧度。

5.6.2平頂式屋頂或天花板應(yīng)使用白色或淺色防水材料構(gòu)筑，若噴涂油漆應(yīng)使用可防霉、不易剝落且易清洗者。

5.6.3蒸汽、水、電等配管不得設(shè)于食品暴露之直接上空，否則應(yīng)有能防止塵埃及凝結(jié)水等掉落之裝置或措施?？照{(diào)風(fēng)管等宜設(shè)于天花板之上方。

5.6.4樓梯或橫越生產(chǎn)線的跨道之設(shè)計構(gòu)筑，應(yīng)避免引起附近食品及食品接觸面遭受污染，并應(yīng)有安全設(shè)施。

5.7墻壁與門窗

5.7.1管制作業(yè)區(qū)之壁面應(yīng)采用非吸收性、平滑、易清洗、不透水之淺色材料構(gòu)筑（但密閉式發(fā)酵桶等，實際上可在室外工作之場所不在此限）。且其墻腳及柱腳（必要時墻壁與墻壁間、或墻壁與天花板間）應(yīng)具有適當(dāng)之弧度（曲率半徑應(yīng)在3公分以上，如圖1）以利清洗及避免藏污納垢，惟干燥作業(yè)場所除外。

5.7.2作業(yè)中需要打開之窗戶應(yīng)裝設(shè)易拆卸清洗且具有防護(hù)食品污染功能之不生銹紗網(wǎng)，但清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)在作業(yè)中不得打開窗戶。管制作業(yè)區(qū)之室內(nèi)窗臺，臺面深度如有2公分以上者，其臺面與水平面之夾角應(yīng)達(dá)45°以上（如圖2），未滿2公分者應(yīng)以不透水材料填補內(nèi)面死角。

5.7.3管制作業(yè)區(qū)對外出入門戶應(yīng)裝設(shè)能自動關(guān)閉之紗門（或空氣簾），及（或）清洗消毒鞋底之設(shè)備（需保持干燥之作業(yè)場所得設(shè)置換鞋設(shè)施）。門扉應(yīng)以平滑、易清洗、不透水之堅固材料制作，并經(jīng)常保持關(guān)閉。

5.8照明設(shè)施

5.8.1廠內(nèi)各處應(yīng)裝設(shè)適當(dāng)?shù)牟晒饧埃ɑ颍┱彰髟O(shè)施，照明設(shè)備以不安裝在食品加工線上有食品暴露之直接上空為原則，否則應(yīng)有防止照明設(shè)備破裂或掉落而污染食品之措施。

5.8.2一般作業(yè)區(qū)域之作業(yè)面應(yīng)保持110米燭光以上，管制作業(yè)區(qū)之作業(yè)面應(yīng)保持220米燭光以上，檢查作業(yè)臺面則應(yīng)保持540米燭光以上之光度，而所使用之光源應(yīng)不致于改變食品之顏色。

5.9通風(fēng)設(shè)施

5.9.1制造、包裝及貯存等場所應(yīng)保持通風(fēng)良好，必要時應(yīng)裝設(shè)有效之換氣設(shè)施，以防止室內(nèi)溫度過高、蒸汽凝結(jié)或異味等發(fā)生，并保持室內(nèi)空氣新鮮。易腐敗即食性成品或低溫運銷成品之清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)裝設(shè)空氣調(diào)節(jié)設(shè)備。

5.9.2在有臭味及氣體（包括蒸汽及有毒氣體）或粉塵產(chǎn)生而有可能污染食品之處，應(yīng)有適當(dāng)之排除、收集或控制裝置。

5.9.3管制作業(yè)區(qū)之排氣口應(yīng)裝設(shè)防止有害動物侵入之裝置，而進(jìn)氣口應(yīng)有空氣過濾設(shè)備。兩者并應(yīng)易于拆卸清洗或換新。

5.9.4廠房內(nèi)之空氣調(diào)節(jié)、進(jìn)排氣或使用風(fēng)扇時，其空氣流向不得由低清潔區(qū)流向高清潔區(qū)，以防止食品、食品接觸面及內(nèi)包裝材料可能遭受污染。

5.10供水設(shè)施

5.10.1應(yīng)能提供工廠各部所需之充足水量、適當(dāng)壓力及水質(zhì)之水。必要時，應(yīng)有儲水設(shè)備及提供適當(dāng)溫度之熱水。

5.10.2儲水槽（塔、池）應(yīng)以無毒，不致污染水質(zhì)之材料構(gòu)筑，并應(yīng)有防護(hù)污染之措施。

5.10.3食品制造用水應(yīng)符合飲用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，非使用自來水者，應(yīng)設(shè)置凈水或消毒設(shè)備。

5.10.4不與食品接觸之非飲用水（如冷卻水、污水或廢水等）之管路系統(tǒng)與食品制造用水之管路系統(tǒng)，應(yīng)以顏色明顯區(qū)分，并以完全分離之管路輸送，不得有逆流或相互交接現(xiàn)象。

5.10.5地下水源應(yīng)與污染源（化糞池、廢棄物堆置場等）保持15公尺以上之距離，以防污染。

5.11洗手設(shè)施

5.11.1應(yīng)在適當(dāng)且方便之地點（如在管制作業(yè)區(qū)入口處、廁所及加工調(diào)理場等），設(shè)置足夠數(shù)目之洗手及干手設(shè)備。必要時應(yīng)提供適當(dāng)溫度之溫水或熱水及冷水并裝設(shè)可調(diào)節(jié)冷熱水之水龍頭。

5.11.2在洗手設(shè)備附近應(yīng)備有液體清潔劑。必要時（如手部不經(jīng)消毒有污染食品之虞者）應(yīng)設(shè)置手部消毒設(shè)備。

5.11.3洗手臺應(yīng)以不銹鋼或磁材等不透水材料構(gòu)筑，其設(shè)計和構(gòu)造應(yīng)不易藏污納垢且易于清洗消毒。

5.11.4干手設(shè)備應(yīng)采用烘手器或擦手紙巾。如使用紙巾者，使用后之紙巾應(yīng)丟入易保持清潔的垃圾桶內(nèi)（最好使用腳踏開蓋式垃圾桶）。若采用烘手器，應(yīng)定期清洗、消毒內(nèi)部，避免污染。

5.11.5水龍頭應(yīng)采用腳踏式、肘動式或電眼式等開關(guān)方式，以防止已清洗或消毒之手部再度遭受污染。

5.11.6洗手設(shè)施之排水，應(yīng)具有防止逆流、有害動物侵入及臭味產(chǎn)生之裝置。

5.11.7應(yīng)有簡明易懂的洗手方法標(biāo)示，且應(yīng)張貼或懸掛在洗手設(shè)施鄰近明顯之位置。

5.12洗手消毒室

5.12.1管制作業(yè)區(qū)之入口處宜設(shè)置獨立隔間之洗手消毒室（易腐敗即食性成品工廠則必須設(shè)置）。

5.12.2室內(nèi)除應(yīng)具備5.11規(guī)定之設(shè)施外﹐并應(yīng)有泡鞋池或同等功能之鞋底潔凈設(shè)備，惟需保持干燥之作業(yè)場所得設(shè)置換鞋設(shè)施。設(shè)置泡鞋池時若使用氯化合物消毒劑，其有效游離余氯濃度應(yīng)經(jīng)常保持在200ppm以上。

5.13更衣室

5.13.1應(yīng)設(shè)于管制作業(yè)區(qū)附近適當(dāng)而方便之地點，并獨立隔間，男女更衣室應(yīng)分開。室內(nèi)應(yīng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳎彝L(fēng)應(yīng)良好。易腐敗即食性成品工廠之更衣室應(yīng)與洗手消毒室相近。

5.13.2應(yīng)有足夠大小之空間，以便員工更衣之用﹐并應(yīng)備有可照全身之更衣鏡、潔塵設(shè)備及數(shù)量足夠之個人用衣物柜及鞋柜等。

5.14倉庫

5.14.1應(yīng)依原料、材料、半成品及成品等性質(zhì)之不同，區(qū)分貯存場所，必要時應(yīng)設(shè)有冷（凍）藏庫。

5.14.2原材料倉庫及成品倉庫應(yīng)隔離或分別設(shè)置，同一倉庫貯存性質(zhì)不同物品時，亦應(yīng)適當(dāng)區(qū)隔。

5.14.3倉庫之構(gòu)造應(yīng)能使貯存保管中的原料、半成品、成品的品質(zhì)劣化減低至最小程度，并有防止污染之構(gòu)造，且應(yīng)以堅固的材料構(gòu)筑，其大小應(yīng)足供作業(yè)之順暢進(jìn)行并易于維持整潔，并應(yīng)有防止有害動物侵入之裝置。

5.14.4倉庫應(yīng)設(shè)置數(shù)量足夠之棧板，并使貯藏物品距離墻壁、地面均在5公分以上，以利空氣流通及物品之搬運。

5.14.5貯存微生物易生長食品之冷（凍）藏庫，應(yīng)裝設(shè)可正確指示庫內(nèi)溫度之指示溫度計、溫度測定器或溫度自動記錄儀，并應(yīng)裝設(shè)自動控制器或可警示溫度異常變動之自動警報器。

5.14.6冷（凍）藏庫，應(yīng)裝設(shè)可與監(jiān)控部門連系之警報器開關(guān)，以備作業(yè)人員因庫門故障或誤鎖時，得向外界連絡(luò)并取得協(xié)助。

5.14.7倉庫應(yīng)有溫度紀(jì)錄，必要時應(yīng)記錄濕度。

5.15廁所

5.15.1應(yīng)設(shè)于適當(dāng)而方便之地點，其數(shù)量應(yīng)足供員工使用。

5.15.2應(yīng)采用沖水式，并采不透水、易清洗、不積垢且其表面可供消毒之材料構(gòu)筑。

5.15.3廁所內(nèi)之洗手設(shè)施，應(yīng)符合本規(guī)范5.11之規(guī)定，且宜設(shè)在出口鄰近。

5.15.4廁所之外門應(yīng)能自動關(guān)閉，且不得正面開向制造作業(yè)場所，但如有緩沖設(shè)施及有效控制空氣流向以防止污染者不在此限。

5.15.5廁所應(yīng)排氣良好并有適當(dāng)之照明，門窗應(yīng)設(shè)置不生銹之紗門及紗窗。

 

6  機器設(shè)備

6.1設(shè)計

6.1.1所有食品加工用機器設(shè)備之設(shè)計和構(gòu)造應(yīng)能防止危害食品衛(wèi)生，易于清洗消毒（盡可能易于拆卸），并容易檢查。應(yīng)有使用時可避免潤滑油、金屬碎屑、污水或其他可能引起污染之物質(zhì)混入食品之構(gòu)造。

6.1.2食品接觸面應(yīng)平滑、無凹陷或裂縫，以減少食品碎屑、污垢及有機物之聚積，使微生物之生長減至最低程度。

6.1.3設(shè)計應(yīng)簡單，且為易排水、易于保持干燥之構(gòu)造。

6.1.4貯存、運送及制造系統(tǒng)（包括重力、氣動、密閉及自動系統(tǒng)）之設(shè)計與制造，應(yīng)使其能維持適當(dāng)之衛(wèi)生狀況。

6.1.5在食品制造或處理區(qū)，不與食品接觸之設(shè)備與用具，其構(gòu)造亦應(yīng)能易于保持清潔狀態(tài)。

6.2材質(zhì)

6.2.1所有用于食品處理區(qū)及可能接觸食品之食品設(shè)備與器具，應(yīng)由不會產(chǎn)生毒素、無臭味或異味、非吸收性、耐腐蝕且可承受重復(fù)清洗和消毒之材料制造，同時應(yīng)避免使用會發(fā)生接觸腐蝕的不當(dāng)材料。

6.2.2食品接觸面原則上不可使用木質(zhì)材料，除非其可證明不會成為污染源者方可使用。

6.3生產(chǎn)設(shè)備

6.3.1生產(chǎn)設(shè)備之排列應(yīng)有秩序，且有足夠之空間，使生產(chǎn)作業(yè)順暢進(jìn)行，并避免引起交叉污染，而各個設(shè)備之產(chǎn)能務(wù)須互相配合。

6.3.2用于測定、控制或記錄之測量器或記錄儀，應(yīng)能適當(dāng)發(fā)揮其功能且須準(zhǔn)確，并定期校正。

6.3.3以機器導(dǎo)入食品或用于清潔食品接觸面或設(shè)備之壓縮空氣或其它氣體，應(yīng)予適當(dāng)處理，以防止造成間接污染。

6.4品管設(shè)備

工廠應(yīng)具有足夠之檢驗設(shè)備，供例行之品管檢驗及判定原料、半成品及成品之衛(wèi)生品質(zhì)。必要時，可委托具公信力之研究或檢驗機構(gòu)代為檢驗廠內(nèi)無法檢測之項目。

 

7  組織與人事

7.1組織與職掌

7.1.1生產(chǎn)制造、品質(zhì)管制、衛(wèi)生管理、勞工安全管理及其它各部門均應(yīng)設(shè)置負(fù)責(zé)人員，以督導(dǎo)或執(zhí)行所負(fù)之任務(wù)。

7.1.2生產(chǎn)制造負(fù)責(zé)人專門掌管原料處理、加工制造及成品包裝工作。品質(zhì)管制負(fù)責(zé)人專門掌管原材料、加工中及成品品質(zhì)規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)之制定與抽樣、檢驗及品質(zhì)之追蹤管理等工作。衛(wèi)生管理專責(zé)人員（如屬食品衛(wèi)生管理法第22條規(guī)定之食品制造工廠，應(yīng)設(shè)置衛(wèi)生管理人員）掌管廠內(nèi)外環(huán)境及廠房設(shè)施衛(wèi)生、人員衛(wèi)生、制造及清洗等作業(yè)衛(wèi)生及員工衛(wèi)生教育訓(xùn)練等事項。勞工安全管理負(fù)責(zé)人則掌管工廠安全與防護(hù)等工作。

7.1.3品質(zhì)管制部門應(yīng)獨立設(shè)置，并應(yīng)有充分權(quán)限以執(zhí)行品質(zhì)管制任務(wù)，其負(fù)責(zé)人員應(yīng)有停止生產(chǎn)或出貨之權(quán)限。

7.1.4品質(zhì)管制部門應(yīng)設(shè)置食品檢驗人員，負(fù)責(zé)食品一般品質(zhì)與衛(wèi)生品質(zhì)之檢驗分析工作。

7.1.5應(yīng)成立衛(wèi)生管理組織，由衛(wèi)生管理專責(zé)人員及各部門負(fù)責(zé)人等組成，負(fù)責(zé)規(guī)劃、審議、督導(dǎo)、考核全廠衛(wèi)生事宜。

7.1.6生產(chǎn)制造負(fù)責(zé)人與品質(zhì)管制負(fù)責(zé)人不得相互兼任，其它各部門人員均得視實際需要兼任。

7.2人員與資格

7.2.1生產(chǎn)制造、品質(zhì)管制、衛(wèi)生管理及安全管理之負(fù)責(zé)人，應(yīng)雇用大專相關(guān)科系畢業(yè)或高中（職）以上畢業(yè)具備食品制造經(jīng)驗四年以上之人員。

7.2.2食品檢驗人員以雇用大專相關(guān)科系畢業(yè)為宜或經(jīng)政府證照制度檢定合格之食品檢驗技術(shù)士者，如為高中（職）或大專非相關(guān)科系畢業(yè)人員應(yīng)經(jīng)政府認(rèn)可之專業(yè)訓(xùn)練（食品檢驗訓(xùn)練班）合格并持有結(jié)業(yè)證明者。

7.2.3各部門負(fù)責(zé)人員及技術(shù)助理，應(yīng)于到廠后三年內(nèi)參加政府單位或研究機構(gòu)、企業(yè)管理訓(xùn)練單位等接受專業(yè)職前或在職訓(xùn)練并持有結(jié)業(yè)證明。

7.2.4食品衛(wèi)生管理法第22條規(guī)定之食品制造工廠，應(yīng)設(shè)置衛(wèi)生管理人員，其資格及辦理事項應(yīng)符合行政院衛(wèi)生署「食品制造工廠衛(wèi)生管理人員設(shè)置辦法」有關(guān)規(guī)定。

7.2.5專業(yè)工廠之各類專門技術(shù)人員，應(yīng)符合經(jīng)濟部「食品工廠建筑及設(shè)備之設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)」及其他相關(guān)法令之規(guī)定。

7.3教育與訓(xùn)練

7.3.1工廠應(yīng)訂定年度訓(xùn)練計畫據(jù)以確實執(zhí)行并作成紀(jì)錄。年度訓(xùn)練計畫應(yīng)包括廠內(nèi)及廠外訓(xùn)練課程，且其規(guī)劃應(yīng)考量有效提升員工對食品GMP之管理與執(zhí)行能力。

7.3.2對從事食品制造及相關(guān)作業(yè)員工應(yīng)定期舉辦（可在廠內(nèi)）食品衛(wèi)生及危害分析重點管制（HACCP）系統(tǒng)之有關(guān)訓(xùn)練。

7.3.3各部門管理人員應(yīng)忠于職責(zé)、以身作則，并隨時隨地督導(dǎo)及教育所屬員工確實遵照既定之作業(yè)程序或規(guī)定執(zhí)行作業(yè)。

 

8  衛(wèi)生管理

8.1衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)書之制定與執(zhí)行

8.1.1工廠應(yīng)制定衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)書，以作為衛(wèi)生管理及評核之依據(jù)，其內(nèi)容應(yīng)包括本章各節(jié)之規(guī)定，修訂時亦同。

8.1.2應(yīng)制定衛(wèi)生檢查計畫，規(guī)定檢查時間及項目，確實執(zhí)行并作成紀(jì)錄。

8.2環(huán)境衛(wèi)生管理

8.2.1鄰近道路及廠內(nèi)道路、庭院，應(yīng)隨時保持清潔。廠區(qū)內(nèi)地面應(yīng)保持良好維修、無破損、不積水、不起塵埃。

8.2.2廠區(qū)內(nèi)草木要定期修剪，不必要之器材、物品禁止堆積，以防止有害動物孳生。

8.2.3廠房、廠房之固定物及其它設(shè)施應(yīng)保持良好的衛(wèi)生狀況，并作適當(dāng)之維護(hù)，以保護(hù)食品免受污染。

8.2.4排水溝應(yīng)隨時保持通暢，不得有淤泥蓄積，廢棄物應(yīng)作妥善處理。

8.2.5應(yīng)避免有害（毒）氣體、廢水、廢棄物、噪音等產(chǎn)生，以致形成公害問題。

8.2.6廢棄物之處理應(yīng)依其特性酌予分類集存，易腐敗廢棄物至少應(yīng)每天清除一次，清除后之容器應(yīng)清洗消毒。

8.2.7廢棄物放置場所不得有不良?xì)馕痘蛴泻Γǘ荆怏w溢出，應(yīng)防有害動物之孳生及防止食品、食品接觸面、水源及地面遭受污染。

8.3廠房設(shè)施衛(wèi)生管理

8.3.1廠房內(nèi)各項設(shè)施應(yīng)隨時保持清潔及良好維修，廠房屋頂、天花板及墻壁有破損時，應(yīng)立即加以修補，且地面及排水設(shè)施不得有破損或積水。

8.3.2原料處理場、加工調(diào)理場、廁所等，開工時應(yīng)每天清洗（包括地面、水溝、墻壁等），必要時予以消毒。

8.3.3作業(yè)中產(chǎn)生之蒸汽，不得讓其長時滯留廠內(nèi)，應(yīng)以有效設(shè)施導(dǎo)至廠外。

8.3.4燈具、配管等外表應(yīng)保持清潔，并應(yīng)定期清掃或清洗。

8.3.5冷（凍）藏庫內(nèi)應(yīng)經(jīng)常整理、整頓、保持清潔，并避免地面積水、壁面長霉等影響貯存食品衛(wèi)生之情況發(fā)生。

8.3.6制造作業(yè)場所及倉儲設(shè)施，應(yīng)采取有效措施（如紗窗、紗網(wǎng)、空氣簾、柵欄或捕蟲燈等）防止或排除有害動物。

8.3.7廠房內(nèi)若發(fā)現(xiàn)有害動物存在時，應(yīng)追查并杜絕其來源，但其撲滅方法以不致污染食品、食品接觸面及內(nèi)包裝材料為原則（盡量避免使用殺蟲劑等）。

8.3.8原料處理、加工調(diào)理、包裝、貯存等場所內(nèi)，應(yīng)在適當(dāng)?shù)攸c設(shè)有集存廢棄物之不透水、易清洗消毒（用畢即廢棄者不在此限）、可密蓋（封）之容器，并定時（至少每天一次）搬離廠房。反復(fù)使用的容器在丟棄內(nèi)容物后，應(yīng)立即清洗消毒。若有大量廢棄物產(chǎn)生時，應(yīng)以輸送設(shè)施隨時迅速送至廠房外集存處理，并盡速搬離廠外，以防有害動物孳生及水源、地面等遭受污染。處理廢棄物之機器設(shè)備應(yīng)于停止運轉(zhuǎn)時立即清洗消毒。

8.3.9管制作業(yè)區(qū)不得堆置非即將使用的原料、內(nèi)包裝材料或其它不必要物品。

8.3.10清掃、清洗和消毒用機具應(yīng)有專用場所妥善保管。

8.3.11制造作業(yè)場所內(nèi)不得放置或貯存有毒物質(zhì)。

8.3.12若有儲水槽（塔、池），應(yīng)定期清洗并每天（開工時）檢查加氯消毒情形。使用非自來水者，每年至少應(yīng)送請政府認(rèn)可之檢驗機構(gòu)檢驗一次，以確保其符合飲用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)（鍋爐用水，冷凍、蒸發(fā)機等冷卻用水，或洗地、澆花、消防等用水除外）。

8.4機器設(shè)備衛(wèi)生管理

8.4.1用于制造、包裝、儲運之設(shè)備及器具，應(yīng)定期清洗、消毒。

8.4.2用具及設(shè)備之清洗與消毒作業(yè)，應(yīng)注意防止污染食品、食品接觸面及內(nèi)包裝材料。

8.4.3所有食品接觸面，包括用具及設(shè)備與食品接觸之表面，應(yīng)盡可能時常予以消毒，消毒后要徹底清洗，以保護(hù)食品免遭消毒劑之污染。

8.4.4收工后，使用過之設(shè)備和用具，皆應(yīng)清洗干凈，若經(jīng)消毒過，在開始工作前應(yīng)再予清洗（和干燥食品接觸者除外）。

8.4.5已清洗與消毒過之可移動設(shè)備和用具，應(yīng)放在能防止其食品接觸面再受污染之適當(dāng)場所，并保持適用狀態(tài)。

8.4.6與食品接觸之設(shè)備及用具之清洗用水，應(yīng)符合飲用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。

8.4.7用于制造食品之機器設(shè)備或場所不得供做其它與食品制造無關(guān)之用途。

8.5人員衛(wèi)生管理

8.5.1手部應(yīng)保持清潔，工作前應(yīng)用清潔劑洗凈。凡與食品直接接觸的工作人員不得蓄留指甲、涂指甲油及配戴飾物等。

8.5.2若以雙手直接處理不再經(jīng)加熱即可食用之食品時，應(yīng)穿戴清潔并經(jīng)消毒之不透水手套，或?qū)⑹植繌氐紫磧艏跋?。戴手套前，雙手仍應(yīng)清洗干凈。

8.5.3作業(yè)人員必須穿戴整潔之工作衣帽及發(fā)網(wǎng)，以防頭發(fā)、頭屑及外來雜物落入食品、食品接觸面或內(nèi)包裝材料中，必要時需戴口罩。

8.5.4工作中不得有抽煙、嚼檳榔或口香糖、飲食及其它可能污染食品之行為。不得使汗水、唾液或涂抹于肌膚上之化妝品或藥物等污染食品、食品接觸面或內(nèi)包裝材料。

8.5.5員工如患有出疹、膿瘡、外傷（染毒創(chuàng)傷）、結(jié)核病等可能造成食品污染之疾病者，不得從事與食品接觸之工作。新進(jìn)人員應(yīng)先經(jīng)衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)健康檢查合格后，始得雇用，雇用后每年至少應(yīng)接受一次身體檢查，其檢查項目應(yīng)符合「食品業(yè)者制造、調(diào)配、加工、販賣、貯存食品或食品添加物之場所及設(shè)施衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)」之相關(guān)規(guī)定。

8.5.6應(yīng)依標(biāo)示所示步驟，正確的洗手或（及）消毒。

8.5.7個人衣物應(yīng)貯存于更衣室，不得帶入食品處理或設(shè)備、用具洗滌之地區(qū)。

8.5.8工作前（包括調(diào)換工作時）、如廁后（廁所應(yīng)張貼「如廁后應(yīng)洗手」之警語標(biāo)示），或手部受污染時，應(yīng)清洗手部，必要時并予以消毒。

8.5.9訪客之出入應(yīng)適當(dāng)管理。若要進(jìn)入管制作業(yè)區(qū)時，應(yīng)符合現(xiàn)場工作人員之衛(wèi)生要求。

8.6清潔及消毒用品之管理

8.6.1用于清洗及消毒之藥劑，應(yīng)證實在使用狀態(tài)下安全而適用。

8.6.2食品工廠內(nèi)，除維護(hù)衛(wèi)生及試驗室檢驗上所必須使用之有毒藥劑外，不得存放之。

8.6.3清潔劑、消毒劑及危險藥劑應(yīng)予明確標(biāo)明并表示其毒性和使用方法，存放于固定場所且上鎖，以免污染食品，其存放與使用應(yīng)由專人負(fù)責(zé)。

8.6.4殺蟲劑及消毒劑之使用應(yīng)采取嚴(yán)格預(yù)防措施及限制，以防止污染食品、食品接觸面或內(nèi)包裝材料。且應(yīng)由明了其對人體可能造成危害（包括萬一有殘留于食品時）的衛(wèi)生管理負(fù)責(zé)人使用或其監(jiān)督下進(jìn)行。

 

9  制程管理

9.1制造作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書之制定與執(zhí)行

9.1.1工廠應(yīng)制訂制造作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書，由生產(chǎn)部門主辦，同時須征得品管及相關(guān)部門認(rèn)可，修訂時亦同。

9.1.2制造作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書應(yīng)詳述配方、標(biāo)準(zhǔn)制造作業(yè)程序、制程管制標(biāo)準(zhǔn)（至少應(yīng)含制造流程、管制對象、管制項目、管制標(biāo)準(zhǔn)值及注意事項等）及機器設(shè)備操作與維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。

9.1.3應(yīng)教育、訓(xùn)練員工依照制造作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書執(zhí)行作業(yè)，使能符合生產(chǎn)、衛(wèi)生及品質(zhì)管理之要求。

9.2原料處理

9.2.1不可使用在正常處理過程中未能將其微生物、有毒成分（例如樹薯中之氰成分）等去除至可接受水準(zhǔn)之主原料或配料。來自廠內(nèi)外之半成品或成品，當(dāng)做原料使用時，其原料、制造環(huán)境、制造過程及品質(zhì)管制等，仍應(yīng)符合有關(guān)良好作業(yè)規(guī)范所要求之衛(wèi)生條件。

9.2.2原料使用前應(yīng)加以目視檢查，必要時加以選別，去除具缺點者及外來雜物等。

9.2.3生鮮原料，必要時應(yīng)予清洗，其用水應(yīng)符合飲用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。用水若再循環(huán)使用時，應(yīng)適當(dāng)消毒，必要時加以過濾，以免造成原料之二次污染。

9.2.4成品不再經(jīng)加熱處理即可食用者，應(yīng)嚴(yán)格防范微生物再污染。

9.2.5合格之原料與不合格者，應(yīng)分別貯放，并作明確標(biāo)識。

9.2.6原料之保管應(yīng)能使其免遭污染、損壞，并減低品質(zhì)劣化于最低程度。凍藏者應(yīng)保持在-18℃以下；冷藏者在7℃以下、凍結(jié)點以上。

9.2.7原料使用應(yīng)依先進(jìn)先出之原則，冷凍原料解凍時應(yīng)在能防止品質(zhì)劣化之條件下進(jìn)行。

9.3制造作業(yè)

9.3.1所有食品制造作業(yè)（包括包裝與貯存），應(yīng)符合安全衛(wèi)生原則，并應(yīng)快速而盡可能減低微生物之可能生長及食品污染之情況和管制下進(jìn)行。

9.3.2食品制造作業(yè)應(yīng)嚴(yán)密控制物理條件（如時間、溫度、水活性、pH、壓力、流速等）及制造過程（如冷凍、冷藏、脫水、熱處理及酸化等），以確保不致因機械故障、時間延滯、溫度變化及其它因素使食品腐敗或遭受污染。

9.3.3易孳生有害微生物（特別是食品中毒原因菌或食品中毒原因微生物）之食品，應(yīng)在足以防止其劣化情況下存放。本項要求可由下列有效方法達(dá)成之：

9.3.3.1冷藏食品中心溫度應(yīng)保持在7℃以下、凍結(jié)點以上。

9.3.3.2冷凍食品應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膬鼋Y(jié)狀態(tài)，成品中心溫度應(yīng)保持在-18℃以下。

9.3.3.3熱藏食品應(yīng)保持在60℃以上。

9.3.3.4酸性或酸化食品若在密閉容器中作室溫保存時，應(yīng)適當(dāng)?shù)募訜嵋韵麥缰袦丶?xì)菌。

9.3.4用于消滅或防止有害微生物（特別是食品中毒原因菌或食品中毒原因微生物）之方法，如殺菌、照射、低溫消毒、冷凍、冷藏、控制pH或水活性等，應(yīng)適當(dāng)且足以防止食品在制造處理及儲運情況中劣化。

9.3.5應(yīng)采取有效方法，以防止加工中或貯存中食品被原料或廢料等污染。

9.3.6用于輸送、裝載或貯存原料、半成品、成品之設(shè)備、容器及用具，其操作、使用與維護(hù)，應(yīng)使制造或貯存中之食品不致受污染。與原料或污染物接觸過的設(shè)備、容器及用具，除非經(jīng)徹底的清洗和消毒，否則不可用于處理食品成品。盛裝加工中食品之容器不可直接放在地上，以防濺水污染或由器底外面污染所引起之間接污染。如由一般作業(yè)區(qū)進(jìn)入管制作業(yè)區(qū)應(yīng)有適當(dāng)之清洗與消毒措施，以防止食品遭受污染。

9.3.7加工中與食品直接接觸之冰塊，其用水應(yīng)符合飲用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，并在衛(wèi)生條件下制成者。

9.3.8應(yīng)采取有效措施以防止金屬或其它外來雜物混入食品中。本項要求可以：篩網(wǎng)、捕集器、磁鐵、電子金屬檢查器或其它有效方法達(dá)成之。

9.3.9需作殺菁處理者，應(yīng)嚴(yán)格控制殺菁溫度（尤其是進(jìn)出口部位之溫度）和時間并快速冷卻，迅速移至下一工程，同時定期清洗該設(shè)施，防止耐熱性細(xì)菌之生長與污染，使其污染降至最低限度。已殺菁食品在裝填前若需冷卻，其冷卻水應(yīng)符合飲用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。

9.3.10依賴控制水活性來防止有害微生物生長之食品，如即溶湯粉、堅果、半干性食品及脫水食品等，應(yīng)加工處理至安全水分基準(zhǔn)并保持之。本項要求得以下列有效方法達(dá)成之：

9.3.10.1調(diào)整其水活性。

9.3.10.2控制成品中可溶性固形物與水之比例。

9.3.10.3使用防水包裝或其他方式，防止成品吸收水分，使水活性不致提高至不安全水準(zhǔn)。

9.3.11依賴控制pH來防止有害微生物生長之食品，如酸性或酸化食品等，應(yīng)調(diào)節(jié)并維持在pH4.6以下。本項要求得以下列一種或一種以上有效方法達(dá)成之：

9.3.11.1調(diào)整原料、半成品及成品之pH。

9.3.11.2控制加入低酸性食品中酸性或酸化食品之量。

9.3.12內(nèi)包裝材料應(yīng)選用在正常儲運、銷售過程中可適當(dāng)保護(hù)食品，不致于有害物質(zhì)移入食品并符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)者。使用過者不得再用，但玻璃瓶及不銹鋼容器（如用于包裝即食餐食）等不在此限，惟再使用前應(yīng)徹底清洗消毒、再洗凈和檢查。

9.3.13食品添加物之秤量與投料應(yīng)建立重復(fù)檢核制度，確實執(zhí)行并作成紀(jì)錄。

 

10  品質(zhì)管制

10.1品質(zhì)管制標(biāo)準(zhǔn)書之制定與執(zhí)行

10.1.1工廠應(yīng)制定品質(zhì)管制標(biāo)準(zhǔn)書，由品管部門主辦，經(jīng)生產(chǎn)部門認(rèn)可后確實遵循，以確保生產(chǎn)之食品適合食用。其內(nèi)容應(yīng)包括本規(guī)范10.2至10.6之規(guī)定，修訂時亦同。

10.1.2檢查所用之方法如系采用經(jīng)修改過之簡便方法時，應(yīng)定期與標(biāo)準(zhǔn)法核對。

10.1.3制程上重要生產(chǎn)設(shè)備之計量器（如溫度計、壓力計、秤量器等）應(yīng)訂定年度校正計畫，并依計畫校正與紀(jì)錄。標(biāo)準(zhǔn)計量器以及與食品安全衛(wèi)生有密切關(guān)系之加熱殺菌設(shè)備所裝置之溫度計與壓力計，每年至少應(yīng)委托具公信力之機構(gòu)校正一次，確實執(zhí)行并作成紀(jì)錄。

10.1.4品質(zhì)管制紀(jì)錄應(yīng)以適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法處理。

10.1.5工廠需備有各項相關(guān)之現(xiàn)行法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)等資料。

10.2合約管理

工廠應(yīng)建立并維持合約審查及其業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)之各項書面程序。

10.2.1合約審查

在接受每一份訂單時，應(yīng)對要求條件加以審查，以確保要求事項已適切的明文規(guī)定，并有能力滿足所要求之事項。

10.2.2合約修訂

在履行合約或訂單中，遇有修訂時，應(yīng)將修訂后之紀(jì)錄正確的傳送到有關(guān)部門，并按照修訂后之內(nèi)容執(zhí)行作業(yè)。

10.3原材料之品質(zhì)管制

10.3.1原材料之品質(zhì)管制，應(yīng)建立其原材料供貨商之評鑒及追蹤管理制度，并詳訂原料及包裝材料之品質(zhì)規(guī)格、檢驗項目、驗收標(biāo)準(zhǔn)、抽樣計畫（樣品容器應(yīng)予適當(dāng)標(biāo)識）及檢驗方法等，并確實實行。

10.3.2每批原料須經(jīng)品管檢查合格后，方可進(jìn)廠使用。

10.3.3原料可能含有農(nóng)藥、重金屬或黃曲毒素等時，應(yīng)確認(rèn)其含量符合相關(guān)法令之規(guī)定后方可使用。

10.3.4內(nèi)包裝材料應(yīng)定期由供貨商提供安全衛(wèi)生之檢驗報告，惟有改變供貨商或規(guī)格時，應(yīng)重新由供貨商提供檢驗報告。

10.3.5食品添加物應(yīng)設(shè)專柜貯放，由專人負(fù)責(zé)管理，注意領(lǐng)料正確及有效期限等，并以專冊登錄使用之種類、衛(wèi)生單位合格字號、進(jìn)貨量及使用量等。其使用應(yīng)符合衛(wèi)生署「食品添加物使用范圍及用量標(biāo)準(zhǔn)」之規(guī)定。

10.3.6對于委托加工者所提供之原材料，其貯存及維護(hù)應(yīng)加以管制，如有遺失、損壞、或不適用時，均應(yīng)作成紀(jì)錄，并通報委托加工者做適當(dāng)之處理。

10.4加工中之品質(zhì)管制

10.4.1應(yīng)找出加工中之重要安全、衛(wèi)生管制點，并訂定檢驗項目、檢驗標(biāo)準(zhǔn)、抽樣及檢驗方法等，確實執(zhí)行并作成紀(jì)錄。

10.4.2加工中之品質(zhì)管制結(jié)果，發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象時，應(yīng)迅速追查原因并加以矯正。

10.5成品之品質(zhì)管制

10.5.1成品之品質(zhì)管制，應(yīng)詳訂成品之品質(zhì)規(guī)格、檢驗項目、檢驗標(biāo)準(zhǔn)、抽樣及檢驗方法。

10.5.2應(yīng)訂定成品留樣保存計畫，每批成品應(yīng)留樣保存，惟易腐敗即食性成品，應(yīng)保存至有效期限后一至二天。必要時，應(yīng)做成品之保存性試驗，以檢測其保存性。

10.5.3每批成品須經(jīng)成品品質(zhì)檢驗，不合格者，應(yīng)加以適當(dāng)處理。

10.5.4成品不得含有毒或有害人體健康之物質(zhì)或外來雜物，并應(yīng)符合現(xiàn)行法定產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

10.6檢驗狀況

原材料、半成品、最終半成品及成品等之檢驗狀況，應(yīng)予以適當(dāng)標(biāo)示及處理。

 

11  倉儲與運輸管制

11.1儲運作業(yè)與衛(wèi)生管制

11.1.1儲運方式及環(huán)境應(yīng)避免日光直射、雨淋、激烈的溫度或濕度變動與撞擊等，以防止食品之成分、含量、品質(zhì)及純度受到不良之影響，而能將食品品質(zhì)劣化程度保持在最低限之情況下。

11.1.2倉庫應(yīng)經(jīng)常予以整理、整頓，貯存物品不得直接放置地面。如需低溫儲運者，應(yīng)有低溫儲運設(shè)備。

11.1.3倉儲中之物品應(yīng)定期查看，如有異狀應(yīng)及早處理，并應(yīng)有溫度（必要時濕度）紀(jì)錄。包裝破壞或經(jīng)長時間貯存品質(zhì)有較大劣化之虞者，應(yīng)重新檢查，確保食品未受污染及品質(zhì)未劣化至不可接受之程度。

11.1.4倉庫出貨順序，宜遵行先進(jìn)先出之原則。

11.1.5有造成污染原料、半成品或成品之虞的物品禁止與原料、半成品或成品一起儲運。

11.1.6進(jìn)貨用之容器、車輛應(yīng)檢查，以免造成原料或廠區(qū)之污染。

11.1.7每批成品應(yīng)經(jīng)嚴(yán)格之檢驗，確實符合產(chǎn)品之品質(zhì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)后方可出貨。

11.2倉儲及運輸紀(jì)錄

物品之倉儲應(yīng)有存量紀(jì)錄，成品出廠應(yīng)作成出貨紀(jì)錄，內(nèi)容應(yīng)包括批號、出貨時間、地點、對象、數(shù)量等，以便發(fā)現(xiàn)問題時，可迅速回收。

 

12  標(biāo)示

12.1標(biāo)示之項目及內(nèi)容應(yīng)符合「食品衛(wèi)生管理法」；該法未規(guī)定者，適用其他中央主管機關(guān)相關(guān)法令規(guī)章之規(guī)定。

12.2零售成品應(yīng)以中文及通用符號顯著標(biāo)示下列事項并宜加框集中標(biāo)示：（包括標(biāo)示順序）

12.2.1品名：應(yīng)使用國家標(biāo)準(zhǔn)所定之名稱，無國家標(biāo)準(zhǔn)名稱者，得自定其名稱。自定其名稱者，其名稱應(yīng)與主要原料有關(guān)。

12.2.2內(nèi)容物名稱及重量、容量或數(shù)量。

12.2.3食品添加物名稱。

12.2.4制造廠商名稱、地址及消費者服務(wù)專線或制造工廠電話號碼。

12.2.5有效日期，或制造日期及有效日期，或保存期間及有效日期；惟標(biāo)示有效日期者，其品質(zhì)管制標(biāo)準(zhǔn)書須載明該產(chǎn)品之保存期間。經(jīng)中央主管機關(guān)公告指定須標(biāo)示制造日期、保存期限或保存條件者，應(yīng)一并標(biāo)示之。本項方法應(yīng)采用印刷方式，不得以卷標(biāo)貼示。

12.2.6批號：以明碼或暗碼表示生產(chǎn)批號，據(jù)此可追溯該批產(chǎn)品之原始生產(chǎn)資料。

12.2.7食用說明及調(diào)理方法：視需要標(biāo)示。

12.2.8其他經(jīng)中央主管機關(guān)公告指定之標(biāo)示事項。

12.3成品宜標(biāo)示商品條形碼（Bar code）。

12.4外包裝容器應(yīng)標(biāo)示有關(guān)批號，以利倉儲管理及成品回收作業(yè)。

 

13  客訴處理與成品回收

13.1應(yīng)建立客訴處理制度，對顧客提出之書面或口頭抱怨與建議，品質(zhì)管制負(fù)責(zé)人（必要時，應(yīng)協(xié)調(diào)其它有關(guān)部門）應(yīng)即追查原因，妥予改善，同時由公司派人向提出抱怨或建議之顧客說明原因（或道歉）與致意。

13.2應(yīng)建立成品回收制度，以迅速回收出廠成品。

13.3顧客提出之書面或口頭抱怨與建議及回收成品均應(yīng)作成紀(jì)錄，并注明產(chǎn)品名稱、批號、數(shù)量、理由、處理日期及最終處置方式。該紀(jì)錄宜定期統(tǒng)計檢討分送有關(guān)部門參考改進(jìn)。

 

14  紀(jì)錄處理

14.1紀(jì)錄

14.1.1衛(wèi)生管理專責(zé)人員除記錄定期檢查結(jié)果外，應(yīng)填報衛(wèi)生管理日志，內(nèi)容包括當(dāng)日執(zhí)行的清洗消毒工作及人員之衛(wèi)生狀況，并詳細(xì)記錄異常矯正及再發(fā)防止措施。

14.1.2品管部門對原料、加工與成品品管及客訴處理與成品回收之結(jié)果應(yīng)確實記錄、檢討，并詳細(xì)記錄異常矯正及再發(fā)防止措施。

14.1.3生產(chǎn)部門應(yīng)填報制造紀(jì)錄及制程管制紀(jì)錄，并詳細(xì)記錄異常矯正及再發(fā)防止措施。

14.1.4工廠之各種管制紀(jì)錄應(yīng)以中文為原則。

14.1.5不可使用易于擦除之文具填寫紀(jì)錄，每項紀(jì)錄均應(yīng)由執(zhí)行人員及有關(guān)督導(dǎo)復(fù)核人員簽章，簽章以采用簽名方式為原則，如采用蓋章方式應(yīng)有適當(dāng)?shù)墓芾磙k法。紀(jì)錄內(nèi)容如有修改，不得將原文完全涂銷以致無法辨識原文，且修改后應(yīng)由修改人在修改文字附近簽章。

14.2紀(jì)錄核對

所有制造和品管紀(jì)錄應(yīng)分別由制造和品管部門審核，以確定所有作業(yè)均符合規(guī)定，如發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象時，應(yīng)立刻處理。

14.3紀(jì)錄保存

工廠對本規(guī)范所規(guī)定有關(guān)之紀(jì)錄（包括出貨紀(jì)錄）至少應(yīng)保存至該批成品之有效期限后一個月。

 

15  管理制度之建立與稽核

15.1工廠應(yīng)建立整體有效之食品GMP管理制度，對組織及推動制度之設(shè)計及管理應(yīng)具有整體性與協(xié)調(diào)性。

15.2管理制度之稽核

15.2.1工廠應(yīng)建立有效之內(nèi)部稽核制度，以定期或不定期之方式，藉由各級管理階層實施查核，以發(fā)掘工廠潛在之問題并加以合理之解決、矯正與追蹤。

15.2.2擔(dān)任內(nèi)部稽核之人員，須經(jīng)適當(dāng)之訓(xùn)練，并作成紀(jì)錄。

15.2.3工廠應(yīng)建立有效之內(nèi)部稽核計畫，并詳訂稽核頻率（以三個月一次為原則），確實執(zhí)行并作成紀(jì)錄。

15.3管理制度之訂定、修正及廢止

工廠應(yīng)建立食品GMP相關(guān)管理制度之訂定、修正及廢止之作業(yè)程序，以確保執(zhí)行品質(zhì)作業(yè)人員持有有效版本之作業(yè)文件，并確實據(jù)以執(zhí)行。

 

16  附則

16.1本規(guī)范之內(nèi)容與現(xiàn)行相關(guān)法令規(guī)定抵觸時，應(yīng)依法令規(guī)定辦理。

16.2本規(guī)范自核定日起實施，修正時亦同。

一般食品工廠GMP現(xiàn)場評核表

 

說明：1.三項「次要缺點」相當(dāng)于一項「主要缺點」；三項主要缺點相當(dāng)于一項「嚴(yán)重缺點」；輕微缺失不計入缺點評分。

2.本評核表系供作為一般食品工廠GMP現(xiàn)場評核時判定缺點條文之參考依據(jù)。

3.本評核表亦供作為本認(rèn)證體系對食品GMP認(rèn)證工廠執(zhí)行追蹤查驗時判定缺點條文之參考依據(jù)。

嚴(yán) 重 缺 點	主 要 缺 點	次 要 缺 點	輕 微 缺 失	評    核    項    目	備  注
				1  廠區(qū)環(huán)境
□	□	□	□	1.1工廠不得設(shè)置于易遭受污染之區(qū)域，鄰近及廠內(nèi)道路應(yīng)鋪設(shè)柏油等防塵土飛揚，否則應(yīng)有有效的食品污染防止措施。(4.1),(4.3)
	□	□	□	1.2四周環(huán)境應(yīng)保持清潔，空地應(yīng)鋪設(shè)混凝土、柏油或綠化等，并保持良好維修，定期修剪草木。地面不得有嚴(yán)重積水、泥濘、污穢等，以避免成為污染源。(4.2),(8.2.1),(8.2.2)
	□	□	□	1.3廠區(qū)內(nèi)不得有不良?xì)馕叮ㄈ鐝U棄物放置場所等）、有害(毒)氣體、煤煙或廢水、噪音等足以形成公害或有礙衛(wèi)生之設(shè)施。(4.4),(8.2.5),(8.2.7)
	□	□	□	1.4禁止飼養(yǎng)禽、畜及其它寵物，惟警戒用犬除外，但應(yīng)適當(dāng)管理。廠區(qū)周界應(yīng)有適當(dāng)防范外來污染源侵入之設(shè)計與構(gòu)筑。(4.5),(4.7)
	□	□	□	1.5廠區(qū)之排水道等排水系統(tǒng)不得有嚴(yán)重積水、滲漏、淤泥、污穢、破損或孳長有害動物而造成食品污染之虞者。(4.6),(8.2.4)
□	□	□	□	1.6廠區(qū)如有員工宿舍及附設(shè)之餐廳，應(yīng)與加工場所完全隔離。(4.8)
		□	□	1.7不得有其它有關(guān)廠區(qū)環(huán)境違反GMP目的者。
				2  廠房及設(shè)施
□	□	□	□	2.1廠房應(yīng)依作業(yè)流程有序而整齊的配置，以避免交叉污染。(5.1.1)
	□	□	□	2.2應(yīng)有足夠空間，以利設(shè)備安置、衛(wèi)生設(shè)施、食品貯存、物料貯存及人員作息等。(5.1.2),(5.1.3)
	□	□	□	2.3微生物檢驗場所應(yīng)與其它場所適當(dāng)區(qū)隔，如未設(shè)置無菌操作箱者須有效隔離，惟易腐敗即食性成品工廠之微生物檢驗室應(yīng)有效隔離。如有設(shè)置病原菌操作場所應(yīng)嚴(yán)格有效隔離。(5.1.4)
□	□	□	□	2.4清潔度要求不同處應(yīng)予適當(dāng)隔離。(5.2.2)
	□	□	□	2.5建筑物應(yīng)堅固、耐用、易于維修、維持干凈(屋頂、墻壁、地面及排水設(shè)施等有破損應(yīng)即修補)。(5.3),(8.3.1)
		□	□	2.6廠房應(yīng)依規(guī)定安裝火警警報系統(tǒng)及急救器材并加以嚴(yán)格管制。(5.4.5),(5.4.6)
		□	□	2.7高濕度作業(yè)場所之插座及電源開關(guān)宜采用具防水功能者。(5.4.3)
	□	□	□	2.8地面應(yīng)使用非吸收性、不透水、易清洗消毒、不藏污納垢之材料鋪設(shè)，且須平坦不滑、不得有侵蝕、裂縫及積水。(5.5.1)
	□	□	□	2.9制造作業(yè)場所于作業(yè)中有液體流至地面作業(yè)環(huán)境經(jīng)常潮濕或以水洗方式清洗作業(yè)之區(qū)域，其地面應(yīng)有適當(dāng)之排水斜度（應(yīng)在1/100以上）及排水系統(tǒng)。(5.5.2)
	□	□	□	2.10作業(yè)場所之排水系統(tǒng)應(yīng)有適當(dāng)?shù)倪^濾或廢棄物排除之裝置。必要時廢水應(yīng)予適當(dāng)處理。(5.5.3),(5.5.4)
	□	□	□	2.11排水溝應(yīng)保持順暢，且溝內(nèi)不得設(shè)置其它管路。排水溝之側(cè)面和底面接合處應(yīng)有適當(dāng)之弧度（曲率半徑應(yīng)在3公分以上）。且排水出口應(yīng)有防止有害動物侵入之裝置。(5.5.5),(5.5.6)
□	□	□	□	2.12屋內(nèi)排水溝之流向不得由低清潔區(qū)流向高清潔區(qū)，并須有防止逆流之設(shè)計。(5.5.7)
□	□	□	□	2.13管制作業(yè)區(qū)及其它食品暴露場所之屋頂應(yīng)易清掃、可防灰塵蓄積，避免結(jié)露、長霉或成片剝落等情形發(fā)生，必要時加設(shè)平滑易洗之天花板。應(yīng)使用白色或淺色防水材料構(gòu)筑。(5.6.1),(5.6.2)
	□	□	□	2.14蒸汽、水、電、空調(diào)風(fēng)管及照明設(shè)備等，不得設(shè)于食品暴露之上空（空調(diào)風(fēng)管宜設(shè)在天花板之上方）。否則應(yīng)有適當(dāng)?shù)姆婪堆b置或措施。燈具、配管等外表應(yīng)定期清掃或清洗。(5.6.3),(5.8.1),(8.3.4)
□	□	□	□	2.15樓梯或橫越生產(chǎn)線之跨道應(yīng)避免為污染源之一，并有安全設(shè)施。(5.6.4)
	□	□	□	2.16管制作業(yè)區(qū)之壁面應(yīng)采用非吸收性、平滑、易清洗、不透水之淺色材料構(gòu)筑，必要時，墻腳及柱腳應(yīng)具有適當(dāng)之弧度（曲率半徑應(yīng)在3公分以上），惟干燥作業(yè)場所除外。(5.7.1)
	□	□	□	2.17作業(yè)中需要打開之窗戶應(yīng)裝設(shè)易拆卸清洗且具有防護(hù)食品污染功能之不生銹紗網(wǎng)，但清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)在作業(yè)中不得打開窗戶。管制作業(yè)區(qū)之室內(nèi)窗臺應(yīng)有適當(dāng)斜度（≧45°）。(5.7.2)
	□	□	□	2.18管制作業(yè)區(qū)對外出入門戶應(yīng)以堅固材料制作，保持關(guān)閉，應(yīng)設(shè)自動關(guān)閉之紗門（或空氣簾）及清洗消毒鞋底設(shè)備（或換鞋設(shè)施）。(5.7.3)
	□	□	□	2.19一般作業(yè)區(qū)照明110米燭光以上，管制作業(yè)區(qū)作業(yè)面220米燭光以上，而檢查作業(yè)臺面540米燭光以上，使用之光源應(yīng)不致于改變食品之顏色。(5.8.2)
	□	□	□	2.20制造、包裝、貯存等場所應(yīng)通風(fēng)良好，防室溫過高、蒸汽凝結(jié)或異味等發(fā)生，并保持室內(nèi)空氣新鮮。易腐敗即食性成品或低溫成品之清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)裝設(shè)空氣調(diào)節(jié)設(shè)備。(5.9.1)
	□	□	□	2.21在有臭味及氣體（包括蒸汽及有毒氣體）或粉塵產(chǎn)生而可能污染食品時，應(yīng)有適當(dāng)排除、收集或控制裝置。(5.9.2),(8.3.3)
	□	□	□	2.22管制作業(yè)區(qū)之排（進(jìn)）氣口應(yīng)裝設(shè)防止有害動物侵入裝置，易于拆卸清洗或換新，其空氣流向不得由低清潔區(qū)流向高清潔區(qū)。(5.9.3),(5.9.4)
	□	□	□	2.23應(yīng)有充足水量、適當(dāng)水壓及水質(zhì)之水。必要時應(yīng)有儲水設(shè)備，其材質(zhì)應(yīng)無毒、不污染水質(zhì)，并應(yīng)有保護(hù)措施。(5.10.1),(5.10.2)
□	□	□	□	2.24食品制造用水應(yīng)符合飲用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，非使用自來水者應(yīng)設(shè)置凈水或消毒設(shè)備。其水質(zhì)每年至少一次應(yīng)向政府公告認(rèn)可之檢驗機構(gòu)申請檢驗。水源應(yīng)距污染源15公尺以上。(5.10.3),(5.10.5),(8.3.12)
	□	□	□	2.25非飲用水之管路（如冷卻水等）與制造用水管路應(yīng)以顏色區(qū)分，不得有逆流或相互交接現(xiàn)象。(5.10.4)
	□	□	□	2.26應(yīng)在適當(dāng)且方便地點（如在管制作業(yè)區(qū)入口處、廁所及加工調(diào)理場等）設(shè)置足夠數(shù)目之洗手及干手設(shè)備。并應(yīng)有簡明易懂之洗手方法標(biāo)示。(5.11.1),(5.11.7)
	□	□	□	2.27洗手臺應(yīng)以不銹鋼或磁材等構(gòu)筑，經(jīng)常保持清潔，其排水應(yīng)具有防止逆流、有害動物侵入、臭味產(chǎn)生之裝置。水龍頭開關(guān)應(yīng)采用能防止已清洗或消毒之手部再受污染之方式。(5.11.3),(5.11.5),(5.11.6)
	□	□	□	2.28洗手臺附近應(yīng)備有液體清潔劑（必要時應(yīng)設(shè)置手不消毒設(shè)備）及干手設(shè)備（烘手器或擦手紙巾及易保持清潔之廢紙桶，若采用烘手器，應(yīng)定期清洗、消毒內(nèi)部，避免污染）。(5.11.2),(5.11.4)
□	□	□	□	2.29易腐敗即食性成品工廠必須設(shè)置獨立隔間之洗手消毒室﹐室內(nèi)宜有泡鞋池或鞋底潔凈設(shè)備﹐惟需保持干燥之作業(yè)場所得設(shè)置換鞋設(shè)施。(5.12.1),(5.12.2)
	□	□	□	2.30應(yīng)于管制作業(yè)區(qū)附近適當(dāng)而方便之地點設(shè)更衣室，男女分開、大小適當(dāng)，有更衣鏡、潔塵設(shè)備、貯物柜等，適當(dāng)照明、通風(fēng)良好、清潔。(5.13.1),(5.13.2)
	□	□	□	2.31廁所應(yīng)設(shè)于適當(dāng)且方便地點，足供員工使用，排氣良好、適當(dāng)照明。經(jīng)常保持清潔并應(yīng)有「如廁后應(yīng)洗手」警語標(biāo)示。(5.15.1),(5.15.5),(8.5.8)
	□	□	□	2.32廁所應(yīng)采用沖水式，易清洗、消毒之材料構(gòu)筑，并應(yīng)符合2.27至2.28洗手設(shè)備要求。(5.15.2),(5.15.3)
□	□	□	□	2.33廁所門應(yīng)能自動關(guān)閉，且不得正面開向制造作業(yè)場所（但如有緩沖設(shè)施及有效控制空氣流向以防止污染者不在此限）。(5.15.4)
	□	□	□	2.34倉庫構(gòu)造應(yīng)能適當(dāng)保管食品或材料，以堅固的材料構(gòu)筑，其大小應(yīng)足供作業(yè)順暢及易于維持整潔，并應(yīng)有防止有害動物侵入之裝置。(5.14.3)
	□	□	□	2.35原料倉庫及成品倉庫以適當(dāng)隔離為原則，同一倉庫貯存性質(zhì)不同物品時亦應(yīng)適當(dāng)區(qū)隔，有造成污染之虞者禁止一起儲運。(5.14.2),(11.1.5)
	□	□	□	2.36冷（凍）藏庫應(yīng)裝設(shè)庫內(nèi)溫度指示溫度計等，并作溫度紀(jì)錄，且應(yīng)有自動控制器或異常溫度變動自動警報器。庫內(nèi)并應(yīng)經(jīng)常整理、整頓，保持清潔、避免積水。(5.14.5),(8.3.5)
		□	□	2.37冷（凍）藏庫，應(yīng)裝設(shè)可與監(jiān)控部門連系之警報器開關(guān)，以備作業(yè)人員因庫門故障或誤鎖時，得向外界連絡(luò)并取得協(xié)助。(5.14.6)
	□	□	□	2.38倉庫應(yīng)有足夠棧板，物品不可直接放置于地面上，離地面、墻壁5公分以上，以利空氣流通及物品搬運。(5.14.4)
	□	□	□	2.39倉庫應(yīng)有溫度紀(jì)錄，必要時應(yīng)記錄濕度。(5.14.7)
	□	□	□	2.40食品接觸面原則上不可使用木質(zhì)材料，除非其可證明不會成為污染源者方可使用。(6.2.2)
	□	□	□	2.41管制作業(yè)區(qū)不得堆置非即將使用之原材料或其它不必要物品。(8.3.9)
□	□	□	□	2.42清掃、清洗和消毒等用具應(yīng)有專用場所，妥善保管，食品處理區(qū)內(nèi)不得放置或貯存有毒物質(zhì)（但維護(hù)衛(wèi)生及檢驗所需者除外）。(8.3.10),(8.3.11),(8.6.2)
□	□	□	□	2.43清潔劑、消毒劑應(yīng)證實在使用狀態(tài)下安全而適用，有固定場所、上鎖、專人管理。其使用應(yīng)嚴(yán)格限制并應(yīng)有預(yù)防措施，在衛(wèi)生管理負(fù)責(zé)人員監(jiān)督下進(jìn)行。(8.6.1),(8.6.3),(8.6.4)
□	□	□	□	2.44食品添加物應(yīng)設(shè)專柜，專人管理、專冊登錄使用情形，使用應(yīng)符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。(10.3.5)
□	□	□	□	2.45制造作業(yè)場所及倉儲設(shè)施，應(yīng)采取有效措施防止或排除有害動物。(8.3.6)
	□	□	□	2.46廠房內(nèi)若發(fā)現(xiàn)有害動物時，應(yīng)追查并杜絕其來源（撲滅方法以不致污染食品等為原則）。(8.3.7)
	□	□	□	2.47廢棄物容器應(yīng)定時（至少每天一次）搬離廠房。大量時應(yīng)以輸送設(shè)施隨時迅速送至廠房外處理。(8.3.8)
		□	□	2.48不得有其它有關(guān)廠房設(shè)施違反GMP目的者。
				3  機器設(shè)備
□	□	□	□	3.1加工用機器設(shè)備應(yīng)能防止危害食品衛(wèi)生（并應(yīng)易于清洗、消毒、檢查），避免潤滑油等污染物混入，并應(yīng)定期清洗（或消毒），但要注意防止污染食品、食品接觸面及內(nèi)包裝材料。(6.1.1),(8.4.1),(8.4.2)
	□	□	□	3.2食品接觸面應(yīng)平滑、無凹陷或裂縫，設(shè)計應(yīng)簡單、易排水、易保持干燥，并盡可能時常予以清洗、消毒，注意無消毒劑之污染。(6.1.2),(6.1.3),(8.4.3)
	□	□	□	3.3貯存、運送及制造系統(tǒng)應(yīng)能維持適當(dāng)衛(wèi)生狀況，其它不與食品接觸之設(shè)備與用具亦應(yīng)保持清潔狀態(tài)。(6.1.4)﹐(6.1.5)
□	□	□	□	3.4所有用于食品處理區(qū)及可能接觸食品之食品器具，其材質(zhì)應(yīng)為不會產(chǎn)生毒素、無臭味或異味、非吸收性、耐腐蝕，可承受重復(fù)清洗和消毒等。(6.2.1)
□	□	□	□	3.5生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有序排列，且有足夠空間（避免交叉污染），產(chǎn)能務(wù)須互相配合。(6.3.1)
	□	□	□	3.6制程上重要之計量器，應(yīng)能適當(dāng)發(fā)揮其功能，且須準(zhǔn)確，并定期校正。標(biāo)準(zhǔn)計量器、溫度計與壓力計，每年至少應(yīng)委托具公信力之機構(gòu)校正一次，確實執(zhí)行并作成紀(jì)錄。(6.3.2),(10.1.3)
	□	□	□	3.7壓縮空氣或其它氣體（導(dǎo)入食品或用于清潔食品接觸面等）應(yīng)經(jīng)適當(dāng)處理。(6.3.3)
	□	□	□	3.8工廠應(yīng)具有足夠之檢驗設(shè)備，必要時，可委托具公信力之研究或檢驗機構(gòu)代為檢驗廠內(nèi)無法檢測之項目。(6.4)
		□	□	3.9不得有其它有關(guān)機器設(shè)備違反GMP目的者。
				4  組織與人事
□	□	□	□	4.1品管部門應(yīng)獨立于生產(chǎn)部門，并應(yīng)有充分權(quán)限。負(fù)責(zé)人應(yīng)有適當(dāng)學(xué)識和經(jīng)驗。(7.1.3),(7.2.1)
	□	□	□	4.2應(yīng)有食品衛(wèi)生管理（專責(zé)）人員，其資格應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。(7.1.2),(7.2.1)
	□	□	□	4.3應(yīng)訂定年度教育訓(xùn)練計畫（廠內(nèi)及廠外），據(jù)以執(zhí)行，并作成紀(jì)錄。(7.3.1),(7.3.2),(7.3.3)
		□	□	4.4不得有其它有關(guān)組織人事違反GMP目的者。
				5  衛(wèi)生管理制度及人員衛(wèi)生管理
□	□	□	□	5.1應(yīng)制定衛(wèi)生檢查計畫，規(guī)定檢查時間、項目，確實執(zhí)行，并作成紀(jì)錄。(8.1.2)
	□	□	□	5.2廠房及其固定物等外側(cè)應(yīng)保持衛(wèi)生、良好維護(hù)。(8.2.3)
	□	□	□	5.3不必要器材等不可長期堆置于廠房空地（包括道路）,并不可以有其它足以讓有害動物孳生之場所。(8.2.2)
	□	□	□	5.4廢棄物應(yīng)妥善處理，宜分類集存，每天清除一次，清理后容器應(yīng)清洗、消毒。(8.2.4),(8.2.6)
	□	□	□	5.5原料處理場、加工調(diào)理場等開工時應(yīng)每天清洗，必要時予以消毒。(8.3.2)
	□	□	□	5.6工作人員工作前應(yīng)洗凈雙手，與食品直接接觸的工作人員不得蓄留指甲、涂指甲油及配戴飾物等。若以雙手直接處理不再經(jīng)加熱即行食用之食品時，應(yīng)穿戴手套或徹底洗凈、消毒手部。如廁后應(yīng)洗手。(8.5.1),(8.5.2),(8.5.6),(8.5.8)
	□	□	□	5.7工作人員必須穿戴整潔工作衣帽及發(fā)網(wǎng)，必要時戴口罩。(8.5.3)
	□	□	□	5.8工作中不得有可能污染食品之行為（如抽煙、飲食等），個人衣物不得帶入食品處理或設(shè)備、用具洗滌區(qū)域。(8.5.4),(8.5.7)
□	□	□	□	5.9患有可能污染食品之疾病者不得從事與食品接觸之工作。新進(jìn)員工應(yīng)先經(jīng)衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)健康檢查合格后始得雇用，雇用后每年至少一次接受身體健康檢查，其檢查項目應(yīng)符合食品衛(wèi)生相關(guān)法規(guī)之規(guī)定。(8.5.5)
	□	□	□	5.10收工后，使用過設(shè)備和用具應(yīng)清洗干凈。若經(jīng)消毒過，開始工作前應(yīng)再予清洗。清洗、消毒過后應(yīng)放在不受污染之適當(dāng)場所，保持適用狀態(tài)，清洗用水應(yīng)符合飲用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。(8.4.4),(8.4.5),(8.4.6)
	□	□	□	5.11用于制造食品之機器、設(shè)備或場所不得供做其它與食品制造無關(guān)之用途。(8.4.7)
	□	□	□	5.12管制作業(yè)區(qū)訪客出入應(yīng)適當(dāng)管理（符合現(xiàn)場工作人員衛(wèi)生要求）。(8.5.9)
		□	□	5.13不得有其它有關(guān)衛(wèi)生管理事項違反GMP目的者。
				6  制程管理
	□	□	□	6.1應(yīng)教育、訓(xùn)練員工依照制造作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書執(zhí)行作業(yè)，使能符合生產(chǎn)、衛(wèi)生及品質(zhì)管理之要求。(9.1.3)
□	□	□	□	6.2所有原材料需經(jīng)檢查合格后方可進(jìn)廠使用，而經(jīng)正常處理仍未能達(dá)到可接受衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)之原料不可使用。不合格者應(yīng)分別貯放，明確標(biāo)識。(9.2.1),(9.2.5)
	□	□	□	6.3進(jìn)貨用之容器、車輛應(yīng)檢查。(11.1.6)
□	□	□	□	6.4原料使用前應(yīng)加以檢查，必要時加以選別去除具缺點者及外來雜物。生鮮原料必要時應(yīng)予清洗，其水質(zhì)應(yīng)符合飲用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。(9.2.2),(9.2.3)
	□	□	□	6.5成品不再經(jīng)加熱處理即可食用者，應(yīng)嚴(yán)防微生物再污染。(9.2.4)
	□	□	□	6.6原料之保管應(yīng)能使其免遭污染、損壞，并減低品質(zhì)劣化于最低程度，冷凍者-18℃以下；冷藏者7℃以下、凍結(jié)點以上（但生鮮果蔬等不在此限）。(9.2.6)
	□	□	□	6.7解凍時應(yīng)在能防止品質(zhì)劣化之條件下進(jìn)行，原料使用應(yīng)依先進(jìn)先出之原則。(9.2.7)
	□	□	□	6.8食品處理應(yīng)快速而盡可能減低微生物之可能生長及污染情況。(9.3.1)
□	□	□	□	6.9食品制造作業(yè)應(yīng)嚴(yán)密控制物理條件及制造過程，殺菌、照射、低溫消毒、冷凍、冷藏、控制pH或水活性等消滅有害微生物的方法應(yīng)適當(dāng)且足夠。易孳生有害微生物食品應(yīng)在足以防止劣化之條件下存放，以避免食品腐敗或遭受污染。(9.3.2),(9.3.3),(9.3.4)
	□	□	□	6.10采取有效措施以防止加工或貯藏中食品被原料或廢料等污染。(9.3.5)
	□	□	□	6.11用于輸送、裝載或貯存食品之設(shè)備、容器及用具，如由一般作業(yè)區(qū)進(jìn)入管制作業(yè)區(qū)，應(yīng)有適當(dāng)之清洗與消毒措施，以防止食物遭受污染。(9.3.6)
□	□	□	□	6.12與食品接觸之冰塊，用水應(yīng)符合飲用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。(9.3.7)
	□	□	□	6.13應(yīng)采取有效措施以防止金屬或其它外來夾雜物混入食品中。(9.3.8)
	□	□	□	6.14需作殺菁處理者應(yīng)嚴(yán)格控制其溫度及時間，并注意衛(wèi)生。(9.3.9)
	□	□	□	6.15依賴控制水活性及pH防止有害微生物生長者，應(yīng)處理至安全水分基準(zhǔn)，并維持在pH4.6以下(9.3.10),(9.3.11)
	□	□	□	6.16食品添加物之秤量與投料應(yīng)建立重復(fù)檢核制度，確實執(zhí)行并作成紀(jì)錄。(9.3.13)
		□	□	6.17不得有其它有關(guān)制程管制事項違反GMP目的者。
				7  品質(zhì)管制
	□	□	□	7.1工廠應(yīng)建立并維持合約審查及其業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)之各項書面程序。(10.2)
	□	□	□	7.2在接受每一份訂單時，應(yīng)對要求條件加以審查，以確保要求事項已適切的明文規(guī)定，且有能力滿足所要求之事項。(10.2.1)
	□	□	□	7.3在履行合約或訂單中，遇有修訂時，應(yīng)將修訂后之紀(jì)錄正確的傳送到有關(guān)部門，并按照修訂后之內(nèi)容執(zhí)行作業(yè)。(10.2.2)
□	□	□	□	7.4每批原料須經(jīng)品管檢查合格后，方可進(jìn)廠使用，原料可能含有農(nóng)藥、重金屬或黃曲毒素等時，應(yīng)確認(rèn)其含量符合相關(guān)法令之規(guī)定后方可使用。(10.3.2),(10.3.3)
	□	□	□	7.5檢查所用之方法如系采用經(jīng)修改過之簡便方法時，應(yīng)定期與標(biāo)準(zhǔn)法核對。(10.1.2)
□	□	□	□	7.6食品添加物應(yīng)設(shè)專柜貯放，由專人負(fù)責(zé)管理，注意領(lǐng)料正確及有效期限等，并以專冊登錄使用之種類、衛(wèi)生單位合格字號、進(jìn)貨量及使用量等。其使用應(yīng)符合衛(wèi)生署頒訂之「食品添加物使用范圍及用量標(biāo)準(zhǔn)」之規(guī)定。(10.3.5)
□	□	□	□	7.7內(nèi)包裝材料應(yīng)定期由供貨商提供安全衛(wèi)生之檢驗報告，惟有改變供貨商或規(guī)格時，應(yīng)重新由供貨商提供檢驗報告。(10.3.4)
	□	□	□	7.8加工中檢驗結(jié)果發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象時，應(yīng)迅速追查原因并加以矯正。(10.4.2)
	□	□	□	7.9應(yīng)對制程上重要生產(chǎn)設(shè)備之計量器訂定年度校正計畫，并依計畫校正且作成紀(jì)錄。(10.1.3)
	□	□	□	7.10工廠須備有各項相關(guān)之現(xiàn)行法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)等資料。(10.1.5)
	□	□	□	7.11對于委托加工者所提供之原材料，其貯存及維護(hù)應(yīng)加以管制，如有遺失、損壞、或不適用時，均應(yīng)加以記錄，并通報委托加工者做適當(dāng)之處理。(10.3.6)
	□	□	□	7.12應(yīng)訂定成品留樣保存計畫，每批成品應(yīng)留樣保存，惟易腐敗即食性成品，應(yīng)保存至有效期限后一至二天。(10.5.2)
□	□	□	□	7.13每批成品須經(jīng)成品品質(zhì)檢驗，不合格者應(yīng)加以適當(dāng)處理。(10.5.3)
	□	□	□	7.14品管紀(jì)錄應(yīng)以適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法處理。(10.1.4)
	□	□	□	7.15原材料、半成品、最終半成品及成品等之檢驗狀況，應(yīng)予以適當(dāng)標(biāo)示及處理。(10.6)
		□	□	7.16不得有其它有關(guān)品質(zhì)管制事項違反GMP目的者。
				8  其它
	□	□	□	8.1儲運應(yīng)避免日光直射、雨淋、激烈溫度變動和撞擊等。(11.1.1)
	□	□	□	8.2應(yīng)定期查看，包裝破壞或長時間貯存時應(yīng)重新檢查，成品應(yīng)經(jīng)嚴(yán)格之檢驗，確實符合產(chǎn)品品質(zhì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)后始可出貨。(11.1.3),(11.1.7)
	□	□	□	8.3倉庫出貨宜遵守先進(jìn)先出之原則，并有存量及出貨紀(jì)錄（包括批號、出貨時間、地點、對象、數(shù)量等）。(11.1.4),(11.2)
□	□	□	□	8.4標(biāo)示應(yīng)符合「食品衛(wèi)生管理法」之規(guī)定，并應(yīng)有批號。外包裝容器應(yīng)標(biāo)示有關(guān)批號，以利倉儲管理及成品回收作業(yè)。(12.1),(12.4)
	□	□	□	8.5口頭或書面的客訴，品管負(fù)責(zé)人應(yīng)即追查原因予以改善作成紀(jì)錄，并宜定期統(tǒng)計檢討，送有關(guān)部門參考改進(jìn)。(13.1),(13.3)
	□	□	□	8.6應(yīng)建立迅速回收出廠成品之成品回收制度。(13.2)
	□	□	□	8.7衛(wèi)生管理人應(yīng)填報定期檢查記錄及衛(wèi)生管理日志，并詳細(xì)記錄異常矯正及再發(fā)防止措施。(14.1.1),(14.1.5)
	□	□	□	8.8品管部門對原料、加工與成品品管及客訴處理與成品回收之結(jié)果應(yīng)確實記錄、檢討，并詳細(xì)記錄異常矯正及再發(fā)防止措施，并簽名（章）負(fù)責(zé)。(14.1.2),(14.1.5)
	□	□	□	8.9生產(chǎn)部門應(yīng)填報制造紀(jì)錄及制程管制紀(jì)錄，并詳細(xì)記錄異常矯正及再發(fā)防止措施。(14.1.3),(14.1.5)
	□	□	□	8.10工廠之各種管制紀(jì)錄應(yīng)以中文為原則。(14.1.4)
	□	□	□	8.11制造與品管紀(jì)錄應(yīng)分送制造和品管等相關(guān)部門審核，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立刻處理。(14.2)
	□	□	□	8.12所有紀(jì)錄應(yīng)保存至有效期限后一個月。(14.3)
	□	□	□	8.13紀(jì)錄不得使用易于擦除之文具填寫，內(nèi)容如有修改，不得將原文完全涂銷，且修改人應(yīng)在修改文字附近簽章。如采用蓋章方式應(yīng)有適當(dāng)?shù)墓芾磙k法。(14.1.5)
	□	□	□	8.14零售成品應(yīng)標(biāo)示消費者服務(wù)專線或制造工廠名稱、地址及電話號碼以服務(wù)消費者。(12.2.4)
	□	□	□	8.15工廠應(yīng)建立整體有效之食品GMP管理制度，對組織及推動制度之設(shè)計及管理應(yīng)具有整體性與協(xié)調(diào)性。(15.1)
	□	□	□	8.16應(yīng)建立有效之內(nèi)部稽核制度與計畫，確實執(zhí)行并作成完整之紀(jì)錄。(15.2.1),(15.2.2),(15.2.3)
	□	□	□	8.17工廠應(yīng)建立食品GMP相關(guān)管理制度之修正作業(yè)程序，并確實執(zhí)行。(15.3)
		□	□	8.18不得有其它事項違反GMP目的者。