序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

凍干粉針劑車間無塵車間遠程粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)

包括：

1.1

空氣懸浮粒子取樣裝置及傳感器系統(tǒng)

□是  □否

1.2

浮游菌取樣裝置及傳感器系統(tǒng)

□是  □否

1.3

真空系統(tǒng)

□是  □否

1.4

警報系統(tǒng)

□是  □否

1.5

遠程監(jiān)控軟件及計算機系統(tǒng)

□是  □否

1.6

溫濕度傳感器系統(tǒng)（可選）

□是  □否

1.7

壓差傳感器系統(tǒng)（可選）

□是  □否

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

系統(tǒng)應(yīng)具有空氣懸浮粒子在線監(jiān)測功能，應(yīng)可實現(xiàn)連續(xù)7×24小時同時監(jiān)測0.5μm與5.0μm的粒子，并可監(jiān)控采樣流量，空氣懸浮粒子取樣裝置可通過現(xiàn)場或計算機遠程控制取樣的開始與結(jié)束。

□是  □否

2

懸浮粒子取樣點初步定位于：

1，灌裝機轉(zhuǎn)盤位置A級區(qū)域

2，灌裝機灌裝位置A級區(qū)域

3，灌裝機膠塞料斗A級區(qū)域

4，灌裝機半壓塞位置A級區(qū)域

5，凍干機進箱位置A級區(qū)域

6，B級別背景區(qū)域

7，軋蓋機軋蓋區(qū)域A級區(qū)域（安裝桿可伸縮調(diào)節(jié)測

試高度的等動力探頭）

8，冷卻區(qū)位置A級區(qū)域和膠塞斗轉(zhuǎn)運處

（便攜式粒子計數(shù)器+層流小車）移動在線

合計監(jiān)控位置為7個點位和1個移動在線監(jiān)測點

如供應(yīng)商有更加合理化建議，在技術(shù)交流階段應(yīng)以書面形式提供給我方，并詳細說明原因。

3

系統(tǒng)應(yīng)具有浮游菌采樣功能，可依據(jù)用戶需求分別于現(xiàn)場或通過計算機進行控制采樣的開始與結(jié)束，并可監(jiān)控采樣流量。

□是  □否

4

浮游菌采樣點初步定位于：

灌裝機A級區(qū)域

凍干機出口A級區(qū)域

軋蓋機A級區(qū)域

合計監(jiān)控位置為3個點位

浮游菌采樣設(shè)計位置應(yīng)不影響層流系統(tǒng)內(nèi)氣流的流形。

如供應(yīng)商有更加合理化建議，在技術(shù)交流階段應(yīng)以書面形式提供給我方，并詳細說明原因。

5

系統(tǒng)應(yīng)具備遠程監(jiān)視/控制功能，使用1臺控制電腦,其他電腦可使用遠程登錄模式訪問監(jiān)控電腦。在監(jiān)控室通過計算機進行遠程實時監(jiān)視、控制、設(shè)定報警、數(shù)據(jù)存儲、報告編輯及打印等。

□是  □否

6

系統(tǒng)應(yīng)具有聲光報警及報警，報警系統(tǒng)應(yīng)可實現(xiàn)現(xiàn)場與多監(jiān)控室同時發(fā)出聲光報警功能。

□是  □否

7

系統(tǒng)應(yīng)具備一定的擴展功能，應(yīng)預留用戶確定數(shù)量20%的監(jiān)控點。并可根據(jù)用戶需要增加/減少監(jiān)控點，或增加/減少監(jiān)控項目，如溫濕度、壓差、風速信息等。亦可根據(jù)用戶需求增加另一條生產(chǎn)線監(jiān)控信息至該系統(tǒng)中。

□是  □否

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

系統(tǒng)具有高可靠性，在長期連續(xù)工作條件下，可保持信號穩(wěn)定的傳遞。

□是  □否

2

使用1臺控制電腦,其他電腦可使用遠程登錄模式訪問監(jiān)控電腦，同時系統(tǒng)應(yīng)可根據(jù)用戶需求隨時增加監(jiān)控客戶端。

□是  □否

3

控制操作界面應(yīng)采用中或者英文界面，界面應(yīng)盡可能簡潔、直觀、操作方便，便于用戶的操作使用與管理。

□是  □否

4

系統(tǒng)應(yīng)設(shè)計獨立的控制柜，控制柜的設(shè)計及安裝應(yīng)合理，供應(yīng)商應(yīng)說明原因。

□是  □否

5

控制系統(tǒng)應(yīng)盡可能采用閉環(huán)的局域網(wǎng)進行數(shù)據(jù)通信，但須保留以太網(wǎng)接入點。

□是  □否

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

系統(tǒng)應(yīng)具有在線監(jiān)控數(shù)據(jù)的壓縮和管理功能，或采用其它可行可靠的方式處理數(shù)據(jù)，以使數(shù)據(jù)所占空間最小化。

□是  □否

2

系統(tǒng)應(yīng)可存儲至少5年的監(jiān)控數(shù)據(jù)及其他相關(guān)數(shù)據(jù)。系統(tǒng)應(yīng)具有實時及定期數(shù)據(jù)備份功能，以保證數(shù)據(jù)的安全性。供應(yīng)商應(yīng)在技術(shù)交流階段以書面形式說明數(shù)據(jù)備份的原理及優(yōu)缺點。

□是  □否

3

系統(tǒng)應(yīng)可實時采集并記錄各監(jiān)控點的數(shù)據(jù)，并進行實時顯示，并可在狀態(tài)、繪圖、事件、SPC圖及用戶設(shè)備布置圖等多種界面上顯示實時數(shù)據(jù)，搜索歷史數(shù)據(jù)。其中采樣頻率應(yīng)可根據(jù)用戶需求進行設(shè)置。

□是  □否

4

系統(tǒng)應(yīng)可將數(shù)據(jù)按照用戶需求以趨勢圖及表格形式輸出pdf或Excel格式的報告，并可打印。

□是  □否

5

系統(tǒng)應(yīng)具有足夠多不同顏色的標記筆進行實時顯示多種事件曲線，并可持續(xù)存儲數(shù)據(jù)。當光標移至曲線處時，可顯示該點之名稱、時間及數(shù)值。

□是  □否

6

系統(tǒng)應(yīng)可允許操作者可以根據(jù)微粒和環(huán)境的采樣點、警報和警告限制、設(shè)備狀態(tài)水平等要求來選擇不同的筆進行繪制，并以線性或?qū)?shù)格式顯示。

□是  □否

7

系統(tǒng)應(yīng)可記錄所有報警事件及數(shù)據(jù)，并可隨時調(diào)出查看。調(diào)用查看歷史數(shù)據(jù)時，凡與報警事件有關(guān)的非正常數(shù)據(jù)應(yīng)以斜體或其它可區(qū)分的方式進行顯示。

□是  □否

8

系統(tǒng)應(yīng)可對歷史數(shù)據(jù)進行趨勢分析，并應(yīng)具有人工數(shù)據(jù)實時備注功能。

□是  □否

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

系統(tǒng)應(yīng)至少具有三級密碼保護，管理及限制不同部門人員使用操作系統(tǒng)，同時防止系統(tǒng)被非相關(guān)人員使用。

□是  □否

2

系統(tǒng)應(yīng)可對操作界面上特殊按鍵限定使用等級，使用等級低于限定的操作者將無權(quán)使用或看到這些特殊按鍵。

□是  □否

3

當操作人員離開前忘記撤去密碼所允許的操作限度時，系統(tǒng)提供一個從一分鐘至一小時的可調(diào)時間限，當超過時限后，系統(tǒng)可自動將操作員的密碼撤去，使系統(tǒng)繼續(xù)受密碼保護。現(xiàn)場操作系統(tǒng)與監(jiān)控室監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)同時具有上述功能。

□是  □否

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

具有相應(yīng)權(quán)限的人員登錄控制系統(tǒng)后可以修改報警的限定值，并能使能報警。報警系統(tǒng)應(yīng)具有聲、光報警等多種形式，應(yīng)采用顏色區(qū)分各監(jiān)測點的報警值、正常值、已確認信息及未確認信息。

□是  □否

2

顯示所有報警監(jiān)控點的有關(guān)詳細資料，包括發(fā)生的時間及日期。

□是  □否

3

應(yīng)可根據(jù)嚴重性設(shè)置報警條件，以便更有效及快速處理嚴重的報警。

□是  □否

4

針對5.0um的顆粒頻繁報警問題,系統(tǒng)應(yīng)該有相應(yīng)的應(yīng)對解決方案。

□是  □否

5

系統(tǒng)應(yīng)至少可對采樣流量異常、通訊失敗、數(shù)值超標、硬件故障等情況進行報警。供應(yīng)商應(yīng)在技術(shù)交流階段提供詳細的報警清單。

□是  □否

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

應(yīng)選用國外知名品牌的產(chǎn)品，且產(chǎn)品應(yīng)可長期耐受甲醛或VHP空間消毒。(根據(jù)客戶實際的空間消毒情況定)

□是  □否

2

應(yīng)采用不銹鋼外殼。

□是  □否

3

應(yīng)可同時測量空氣中0.5μm與5.0μm的懸浮粒子。

□是  □否

4

取樣流量應(yīng)為28.3L/min。

□是  □否

5

應(yīng)配置等動力不銹鋼取樣頭。

□是  □否

6

設(shè)備運行應(yīng)可采用不同顏色的LED燈進行顯示。

□是  □否

7

激光二極管光源應(yīng)具有較長的壽命并耐受甲醛或VHP空間消毒。(根據(jù)客戶實際的空間消毒情況定)

□是  □否

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

應(yīng)選用國際知名品牌的產(chǎn)品，且且產(chǎn)品應(yīng)可長期耐受甲醛或VHP空間消毒。(根據(jù)客戶實際的空間消毒情況定)

□是  □否

2

應(yīng)采用不銹鋼外殼。

□是  □否

3

采樣流量應(yīng)為28.3L/min，采樣盤直徑為90mm，應(yīng)提供數(shù)據(jù)證明其微生物捕獲率在98%以上。

□是  □否

4

采樣點設(shè)置應(yīng)保證采樣過程中不擾亂層流，且廢氣排放不污染潔凈室。

□是  □否

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

應(yīng)采用雙泵冗余式真空系統(tǒng)設(shè)計。

□是  □否

2

每一個真空泵的功率均可為所有取樣點提供足夠的真空抽力。

□是  □否

3

真空系統(tǒng)除必要的管道外應(yīng)盡可能設(shè)計成安裝在非潔凈區(qū)的環(huán)境中。

□是  □否

4

真空泵應(yīng)盡可能采用無潤滑油設(shè)計。

□是  □否

5

真空分配應(yīng)該考慮氣體回流等問題,

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

應(yīng)采用不銹鋼外殼。全柜尺寸應(yīng)滿足我方安裝場地的要求。

□是  □否

2

控制柜內(nèi)部應(yīng)具有足夠的空間，具有可擴展性，且滿足散熱要求。

□是  □否

3

應(yīng)使用模塊化設(shè)計，電源：220V AC

□是  □否

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

現(xiàn)場報警系統(tǒng)應(yīng)采用三色LED顯示蜂鳴器，聲音強度應(yīng)大于85DB/1米。監(jiān)控室監(jiān)控系統(tǒng)中報警系統(tǒng)應(yīng)有閃屏或其他易見形式顯示，同時發(fā)出警報，警報鈴聲可根據(jù)用戶需求自行設(shè)置。

□是  □否

2

現(xiàn)場報警裝置應(yīng)采用能夠耐受甲醛或VHP空間消毒的材料。

□是  □否

3

電源：24V直流

□是  □否

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

客戶端電腦至少1臺，品牌應(yīng)選用DELL、聯(lián)想或其它同等品牌，設(shè)備滿負荷運轉(zhuǎn)時，CPU占用率不應(yīng)超過50%，內(nèi)存占用率不應(yīng)超過50%。應(yīng)至少配置19"LCD顯示器。

□是  □否

2

打印機：至少1臺A3彩色激光一體機。

□是  □否

3

系統(tǒng)軟件：WINDOW 7。

□是  □否

4

UPS電源：1臺（客戶端電腦） 系統(tǒng)供電時間≥30min，6KVA；1臺（服務(wù)器） 系統(tǒng)供電時間≥90min。

□是  □否

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

應(yīng)可兼容Windows 7及以上系統(tǒng)。

□是  □否

2

應(yīng)可與以太網(wǎng)進行連接。

□是  □否

3

軟件采用模塊化設(shè)計，可擴展。并符合21CFR Part 11。

□是  □否

4

軟件分別控制不同取樣點的取樣的啟停，并具有取樣點擴展功能。

□是  □否

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

要求已完成制藥行業(yè)環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)的項目不小于3個。

□是  □否

2

專業(yè)從事制藥行業(yè)環(huán)境在線監(jiān)測項目施工。

□是  □否

3

應(yīng)提供客戶名單，其中知名企業(yè)的樣板工程不少于2個。

□是  □否

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

配置不間斷電源，用于各服務(wù)器和監(jiān)控系統(tǒng)的控制器，后備電源1.5小時。

□是  □否

2

按規(guī)范進行系統(tǒng)所有接地與安全防護工程施工。

□是  □否

3

控制線纜必須為專業(yè)屏蔽電纜（RVVP系列，直徑不小于1mm），通訊線纜必須為多模光纖，電源線（RVVP，直徑不小于1mm），通訊線纜必須滿足負荷要求。

□是  □否

4

線管穿線管采用KBG或同等品牌的電線管。

□是  □否

5

空調(diào)機房和技術(shù)夾層內(nèi)采用鍍鋅橋架。

□是  □否

6

所有電纜所需橋架、支架、分線盒、穿管等均由乙方提供材料和安裝。

□是  □否

7

安裝應(yīng)符合相應(yīng)潔凈級別的廠房安裝要求。

□是  □否

8

所有傳感器和設(shè)備的安裝符合有關(guān)規(guī)范和專業(yè)要求。

□是  □否

9

避免電纜的續(xù)接，必須做到一線到位，如確有續(xù)接點，必須在竣工圖上明確標注續(xù)接位置。

□是  □否

10

線路施工電纜彎曲半徑應(yīng)大于電纜直徑的1.5倍。

□是  □否

11

光纖穿管時必須作好防水防壓措施。

□是  □否

12

進行系統(tǒng)所有接地與安全防護工程措施。

□是  □否

13

嚴格照圖施工，所有線纜配有標識，并采用專用的中文標識。

□是  □否

14

工作接地應(yīng)連在單獨的接地干線上，應(yīng)防止混接在強電接地干線上，屏蔽電纜的屏蔽層一點接地。

□是  □否

15

穿線時不得損傷電纜。穿線管要求放護圈，并做密封處理，尤其是在潔凈區(qū)內(nèi)的穿線管道進行密封處理。

□是  □否

16

空調(diào)機房設(shè)橋架到位，所有橋架作好接地。

□是  □否

17

鍍白鋅橋架安裝滿足電氣安裝規(guī)范要求，橋架、電纜、管線安裝橫平豎直，不允許為了節(jié)省材料進行斜裝。

□是  □否

18

所有（含夾層內(nèi)）的線路敷設(shè)橫平豎直，所有吊架、支架均需鍍白鋅處理，管子的固定符合凈化車間要求。

□是  □否

19

穿線管要求密封處理，尤其是在潔凈區(qū)內(nèi)的穿線管道必須進行密封處理。

□是  □否

20

做好開工前的技術(shù)準備工作，編制分項工程施工方案及進度安排計劃，與施工同步搞好工程竣工資料的收集和整理，做好工程現(xiàn)場的督導、變更、工程洽商、施工管理。

□是  □否

21

照工程情況，嚴格按圖施工，嚴守工藝操作規(guī)程，施工中的合理化建議按程序上報，未經(jīng)同意，不得擅自變更和修改，嚴禁違章作業(yè)。

□是  □否

22

做好施工各環(huán)節(jié)的質(zhì)量檢查，堅持自檢，做好記錄，并即時做好隱蔽工程的檢查、記錄。

□是  □否

23

供應(yīng)商簽訂合同后應(yīng)與車間設(shè)備廠家進行溝通，共同確定監(jiān)控點設(shè)置的合理性和安裝方式，經(jīng)與我方確認后方可進行安裝。

□是  □否

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

供應(yīng)商提供的有關(guān)驗證的工作應(yīng)符合GAMP5的有關(guān)要求。

□是  □否

2

設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)在合同簽訂后至設(shè)備正式制造前，應(yīng)先進行設(shè)計風險評估的工作，并提供風險評估文件與設(shè)備的DQ方案，應(yīng)在風險評估文件與DQ方案經(jīng)我方批準后，方可進行設(shè)備實體的制造。

□是  □否

3

供應(yīng)商應(yīng)負責現(xiàn)場安裝，及與相應(yīng)的介質(zhì)和動力系統(tǒng)連接。工程安裝施工結(jié)束后，需要對全系統(tǒng)進行調(diào)試，調(diào)試合格后方可根據(jù)相關(guān)標準驗收

□是  □否

5

IQ、OQ方案應(yīng)由供應(yīng)商與我方相關(guān)人員共同制定，并經(jīng)我方質(zhì)量部門批準。IQ、OQ應(yīng)由供應(yīng)商與我方相關(guān)人員共同按照已經(jīng)批準的方案執(zhí)行，并應(yīng)在設(shè)備安裝調(diào)試后一個月內(nèi)完成。

□是  □否

6

售后服務(wù)：供應(yīng)商負責設(shè)備終身維修和備件供應(yīng)，得到維修需求信息后應(yīng)24小時內(nèi)抵達到現(xiàn)場。供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)備終身的所有技術(shù)指導、電話咨詢及人員培訓，包括操作、設(shè)備維護、設(shè)備性能問題及問題解答。

□是  □否

7

供應(yīng)商應(yīng)免費提供至設(shè)備退出服務(wù)前軟件系統(tǒng)的升級服務(wù)。

□是  □否

8

設(shè)備的保修期至少應(yīng)為OQ通過確認后12個月。

□是  □否

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

對供應(yīng)商所提供的各種文件內(nèi)容進行如下規(guī)定：

1. 文件統(tǒng)一用A4紙打印，采用A4尺寸塑料插頁文件檔案盒或者其它形式；對所有文件應(yīng)分配相應(yīng)的編號，同時提供所有文件的清單（目錄）。
2. 所有大于A3的文件及圖紙，應(yīng)折疊成A4尺寸；
3. 所有設(shè)備的文件及圖紙應(yīng)使用中文和英文對照，如不能滿足上述要求，須經(jīng)我方質(zhì)量授權(quán)人批準；
4. 應(yīng)按照附件2中的要求提供打印版和電子版文件，文件內(nèi)容清晰、易懂。

□是  □否

2

供應(yīng)商應(yīng)所提供的文件應(yīng)采用cGMP“ 供應(yīng)商指南”的格式進行文件編輯，文件所述內(nèi)容應(yīng)與最終發(fā)貨的產(chǎn)品、安裝、調(diào)試與驗證的實施一致。

□是  □否

3

供應(yīng)商至少應(yīng)提供文件清單（見附件2）所列文件，但不限于此內(nèi)容。附件2中所列的所有文件應(yīng)在我方規(guī)定的時限內(nèi)提交。

□是  □否

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

遠程粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)要求在通知進場后30天時間內(nèi)全部完工（包括調(diào)試工作，具體時間可根據(jù)工程量確認），且符合cGMP及相關(guān)要求。

□是  □否

2

完成各項設(shè)備的調(diào)試（塵埃離子在線監(jiān)控系統(tǒng)）。

□是  □否

3

完成所有工程的竣工圖繪制與審核。

□是  □否

4

完成符合GMP要求的文件，包含DQ、IQ、OQ、PQ文件，其中應(yīng)包括風險評估的內(nèi)容。

□是  □否

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

參照《凈化系統(tǒng)工程材料及工藝標準》、《凈化系統(tǒng)施工質(zhì)量標準》、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591-2010、《通風與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》、《工業(yè)自動化儀表工程施工及驗收規(guī)范》GB500093-2002、《自動化儀表安裝工程質(zhì)量檢驗評定標準》GBJ131-90、《電氣裝置安裝工程電纜線路施工及驗收規(guī)范》GB50168-92、《電氣裝置安裝工程接地裝置及驗收規(guī)范》GB50169－92、《電氣裝置安裝工程盤、柜及二次回路結(jié)線施工及驗收規(guī)范》GB50171-92等等標準對凈化廠房工程設(shè)計、施工進行驗收，同時要求符合新版GMP及相關(guān)標準，切實使得現(xiàn)有小容量注射劑車間進行改造后，非常順利的通過GMP認證，同時在使用過程中其使用環(huán)境始終得到保障和滿足生產(chǎn)需要。

□是  □否

序號

需求描述

1

《GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》；

2

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50457-2008）

3

《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（GB50591-2010）

4

《工業(yè)自動化儀表工程施工及驗收規(guī)范》(GB500093-2002)

5

《自動化儀表安裝工程質(zhì)量檢驗評定標準》(GBJ131-90)

6

《電氣裝置安裝工程電纜線路施工及驗收規(guī)范》(GB50168-92)

7

《電氣裝置安裝工程接地裝置及驗收規(guī)范》(GB50169-92)

8

《電氣裝置安裝工程盤、柜及二次回路結(jié)線施工及驗收規(guī)范》(GB50171-92)

姓名

職能

審核 / 評語

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日期

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XX

審核

XX

車間主任

審核

XX

生產(chǎn)經(jīng)理

審核

XX

生產(chǎn)經(jīng)理

審核

XX

工程經(jīng)理

審核

XX

QA經(jīng)理

審核

XX

總工程師

審核

XX

生產(chǎn)總監(jiān)

批準

XX

質(zhì)量受權(quán)人