格列吡嗪片生產(chǎn)車(chē)間GMP標(biāo)準(zhǔn)工藝設(shè)計(jì)方案

本次設(shè)計(jì)為格列吡嗪片的車(chē)間GMP工藝設(shè)計(jì)，制劑車(chē)間是由各種制劑設(shè)備以系統(tǒng)的合理的方式組合起來(lái)的整體，它根據(jù)一定的工藝流程和現(xiàn)場(chǎng)建設(shè)條件，通過(guò)最經(jīng)濟(jì)和安全的途徑，由藥物原料生產(chǎn)一定數(shù)量和符合一定質(zhì)量要求的劑型。

設(shè)計(jì)以工藝為主導(dǎo)，以技術(shù)、經(jīng)濟(jì)、環(huán)境保護(hù)為輔助，結(jié)合產(chǎn)品數(shù)量質(zhì)量、安全、 GMP、國(guó)家和地方政府的法律法規(guī)（消防、勞動(dòng)安全、環(huán)境保護(hù)和節(jié)能等）等因素綜合考慮，完成制劑車(chē)間的設(shè)計(jì)。

一 設(shè)計(jì)內(nèi)容

本次設(shè)計(jì)為格列吡嗪片的車(chē)間GMP工藝設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)題目由老師給出。格列吡嗪是第二代磺酰脲類(lèi)口服降糖藥，適用于經(jīng)飲食控制及體育鍛煉療效不滿意的輕、中度Ⅱ型糖尿病患者。本次設(shè)計(jì)的設(shè)計(jì)內(nèi)容包括：設(shè)計(jì)工藝的選擇與確定、物料橫算、設(shè)備選型、公司人員安排布置，車(chē)間崗位人員安排布置、生產(chǎn)排班、生產(chǎn)車(chē)間設(shè)計(jì)、車(chē)間潔凈等級(jí)的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)車(chē)間設(shè)備布置、生產(chǎn)車(chē)間人物流走向、車(chē)間壓差設(shè)置、生產(chǎn)車(chē)間墻體地面天棚材料選擇、廠址選擇、總廠設(shè)計(jì)等。

二 設(shè)計(jì)思路

    設(shè)計(jì)以工藝為主導(dǎo)，以經(jīng)濟(jì)、節(jié)能、高效、環(huán)保為主題，展開(kāi)了對(duì)制劑車(chē)間的設(shè)計(jì)?？紤]的問(wèn)題主要有：“做什么”、“在哪做”、“怎樣做”。在獲得任務(wù)時(shí)，首先明確本次設(shè)計(jì)的任務(wù)，知道要”做什么”；在了解了任務(wù)后以進(jìn)行廠房的選址，確定好“在哪做”；之后以工藝的選擇確定為核心，確定了工藝后就確定“怎樣做”；明確根據(jù)年產(chǎn)量確定批次，再根據(jù)批次與處方進(jìn)行物料衡算確定每批次實(shí)際投料量；圍繞工藝，參照每批次的投料量，再結(jié)合人員排班進(jìn)行設(shè)備選型；完成了人員排班就設(shè)備選型后，根據(jù)所選設(shè)備的性能、尺寸及GMP要求展開(kāi)車(chē)間布局的設(shè)計(jì)，再根據(jù)人流、物流的GMP要求、車(chē)間潔凈等級(jí)的要求、車(chē)間內(nèi)個(gè)房間的壓差的要求、建筑的要求等最終確定制劑生產(chǎn)車(chē)間的平面布局；完成了車(chē)間平面布局后，在根據(jù)車(chē)間GMP的相關(guān)要求，進(jìn)行車(chē)間內(nèi)建筑材料的選取確定，完成制劑車(chē)間的設(shè)計(jì)并制作相關(guān)圖紙；完成了制劑車(chē)間的設(shè)計(jì)后根據(jù)當(dāng)?shù)貧夂?、常年風(fēng)玫瑰等因素后，進(jìn)行總廠的布置。最終，完成本次的設(shè)計(jì)任務(wù)。

三 設(shè)計(jì)步驟

1、獲取設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)：了解了本次設(shè)計(jì)任務(wù)后，進(jìn)行設(shè)計(jì)前的相關(guān)工作，即總論的編寫(xiě)?？傉撝?，介紹了設(shè)計(jì)背景及意義、項(xiàng)目概述、產(chǎn)品概述，產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)規(guī)模，處方及工藝概述、廠房選址、三廢處理及人員布置排班。

由此，確定了本次設(shè)計(jì)任務(wù)為：年產(chǎn)2億粒格列吡嗪片GMP車(chē)間工藝設(shè)計(jì)，并詳細(xì)闡明了其實(shí)際的背景及意義、項(xiàng)目、產(chǎn)品的情況，通過(guò)劑型間的對(duì)比說(shuō)明的片劑的優(yōu)勢(shì)；結(jié)合處方確定了產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)；工藝設(shè)置為：稱(chēng)量、混合、制軟材、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、數(shù)片、外包等主要步驟；在考察了清鎮(zhèn)市后確定了廠址的選取，并作了清鎮(zhèn)市的氣候概述，同時(shí)根據(jù)工藝初定了人員的布置及排班。

總結(jié)這一階段的工作，知道要做什么并確定在哪做的問(wèn)題。同時(shí)大致介紹應(yīng)該怎么做的問(wèn)題。

    2、工藝評(píng)述：這是知道“怎樣做的問(wèn)題”的具體步驟。在這一過(guò)程中，對(duì)工藝稱(chēng)量、混合、制軟材、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、數(shù)片、外包等主要步驟進(jìn)行了詳細(xì)、具體的描述。比如稱(chēng)量步驟要做：檢查稱(chēng)量衡器→原輔料暫存間領(lǐng)料→稱(chēng)量復(fù)核并記錄→集中存放于密閉容器中。稱(chēng)量過(guò)程中還要明確所要稱(chēng)量的物料，稱(chēng)量好后如何處理等。再如制粒，在制粒前物料要達(dá)到怎樣的狀態(tài)，過(guò)過(guò)多少目的篩等在工藝評(píng)述中都將具體介紹。

3、物料橫算與設(shè)備選型：這是進(jìn)一步的明確“怎樣做的問(wèn)題”的步驟。在物料橫算過(guò)程中，假設(shè)出你每步的物料損失量，從而確定每個(gè)批次的投料量，進(jìn)行工藝生產(chǎn)；在設(shè)備選型中，根據(jù)物料衡算中的物料量，與人員排班初定情況進(jìn)行設(shè)備的選取。選取了的設(shè)備，其性能參數(shù)，生產(chǎn)廠商，購(gòu)買(mǎi)臺(tái)數(shù)、幾何尺寸都應(yīng)一一例舉。

  到此，“怎樣做的問(wèn)題”基本解決。

4、車(chē)間設(shè)置：在“怎樣做的問(wèn)題”的問(wèn)題基本解決后，就是做的環(huán)境——車(chē)間的設(shè)置了，制劑車(chē)間是藥物生產(chǎn)的場(chǎng)所，對(duì)車(chē)間的設(shè)置要符合 GMP的要求。根據(jù)GMP、生產(chǎn)批次的量及所選設(shè)備的尺寸展開(kāi)對(duì)制劑車(chē)間的設(shè)計(jì)。在設(shè)計(jì)是要考慮人物流走向、車(chē)間壓差等因素，在設(shè)計(jì)好車(chē)間平面布局后，同時(shí)還要著手車(chē)間建筑材料的選取。做完這些工作后，根據(jù)清鎮(zhèn)市的氣候、風(fēng)玫瑰圖完成總廠的布置。之后完成相關(guān)的CAD制圖。

5、公用系統(tǒng)：工用系統(tǒng)是對(duì)車(chē)間生產(chǎn)的輔助系統(tǒng)，主要有純水制備系統(tǒng)、配電系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、蒸汽系統(tǒng)、消防系統(tǒng)等。這將介紹純水的制備，分配；空調(diào)的送風(fēng)量，安全消防的設(shè)置等。

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