寫在前面的話：
2010版GMP之后，隨著對滅菌要求的提高，要求進(jìn)入到B級區(qū)的物料都需要經(jīng)過滅菌，而傳統(tǒng)的濕熱滅菌柜、干熱滅菌柜都具有高溫滅菌的缺點，部分不能高溫滅菌的產(chǎn)品只能采用一種低溫滅菌的傳遞窗，所以VHP汽化過氧化氫傳遞窗就順勢誕生了；

VHP滅菌傳遞窗適用于傳遞的各種類型物品表面的滅菌，同時不會產(chǎn)生殘留，適合不同級別的潔凈區(qū)間進(jìn)行物品轉(zhuǎn)換使用。2012年，隨著汽化過氧化氫（VHP）傳遞窗在國內(nèi)的快速普及，截至目前國內(nèi)估計有上百家制藥企業(yè)的VHP傳遞窗通過了新版GMP的認(rèn)證。
——

盡管汽化過氧化氫（VHP）傳遞窗對于今天的制藥企業(yè)，已經(jīng)是一個相當(dāng)成熟的滅菌傳遞解決方案，但是汽化過氧化氫（VHP）傳遞窗仍有幾個無法避免的不足之處：

1、VHP傳遞窗滅菌周期仍然過長，從開始滅菌到排殘至1ppm以下，一般小艙體需要1.5小時，大艙體更可能需要3小時左右。時間成本過于昂貴。部分企業(yè)為了減少滅菌循環(huán)周期，可能在VHP傳遞窗殘留仍有5-10ppm的時候就開艙門取物料。對人員風(fēng)險加大。

2、VHP傳遞窗的原理是通過高溫閃蒸方式將30%雙氧水閃蒸變成過氧化氫氣體，在整個滅菌過程中，會導(dǎo)致傳遞窗溫度升高5℃-15℃不等，它不適合生物制品等對溫度特別敏感的產(chǎn)品的傳遞。如果傳遞窗不升溫，高溫的過氧化氫氣體就極其容易附著在傳遞窗內(nèi)部的不銹鋼板上產(chǎn)生冷凝的現(xiàn)象。

3、目前國內(nèi)的VHP傳遞窗都采用市面上常見的30%~35%食品級（或分析純級）雙氧水溶液，30%雙氧水屬于危險化學(xué)品，易燃易爆，且購買運(yùn)輸儲存都需要去當(dāng)?shù)毓矎d備案。而且這種食品級或分析純級別的雙氧水雜質(zhì)多，對過氧化氫閃蒸盤的壽命損害大。

有沒有一種滅菌周期可以更短，溫度又不會上升，并且不需要這么高濃度的過氧化氫溶液就能達(dá)到6個對數(shù)嗜熱脂肪芽孢桿菌除菌效果的過氧化氫傳遞窗，來幫助對時間、對問題有迫切需求的企業(yè)。

要想解決上述幾個VHP傳遞窗的弊端，我們先分析存在的技術(shù)難點在哪里？

1、VHP傳遞窗為何滅菌周期過長，我們分析一下它的整個除菌循環(huán)的時間分布。VHP傳遞窗的除菌循環(huán)分為除濕、調(diào)節(jié)、滅菌、通風(fēng)排殘四步。以3m³的VHP傳遞艙為例，其中除濕：約10分鐘；調(diào)節(jié)：約10分鐘；滅菌：約40分鐘；通風(fēng)排殘：約1.5~2小時（降到1ppm以下），總計2.5-3小時。

可以看出，通風(fēng)排殘這一階段占據(jù)了整個除菌循環(huán)時間的2/3。為什么通風(fēng)排殘時間那么久？？小編認(rèn)為，主要是由以下四個原因造成的：
1）VHP采用的是30%高濃度的過氧化氫溶液；
2）熱蒸發(fā)汽化過氧化氫容易產(chǎn)生冷凝（汽相到液相），后期排殘過程中慢慢重新釋放出來，增加排殘難度。
3）高效過濾器等材質(zhì)容易吸附過氧化氫。
4）過氧化氫蒸汽壓比水低。

目前國際上很多企業(yè)都在想加快過氧化氫的排殘速度，比如Metall-Plastic Germany 改良汽化噴嘴，改良觸媒，但是最好的結(jié)果也只是：5m³空間1.5小時將H2O2降至0.5PPM。英國的Bioquell想出了通過噴射過氧化氫酶溶液的方法分解過氧化氫，但是因為酶是蛋白質(zhì)，如果微生物沒有除干凈，反而變成了微生物的營養(yǎng)物質(zhì)。所以過氧化氫酶溶液的方法是不行的。

2、關(guān)于艙體溫度升高的問題，因為VHP的原理就是通過高溫閃蒸，所以此技術(shù)難點根本無法解決。但是換個思路來考慮，VHP的核心目的是什么？是把過氧化氫溶液從液相變成氣相！那么，液相變成氣相的方式只有高溫一種嗎？是否還有別的方法可以做到？

3、關(guān)于雙氧水的問題，按照國家標(biāo)準(zhǔn)，超過8%過氧化氫溶液就是危險化學(xué)品，那么是否可以將過氧化氫溶液濃度降低，降到8%以下，純度提高，用來解決相應(yīng)的風(fēng)險。濃度降低的同時，不也同時解決了排殘的技術(shù)難題？

隨著技術(shù)的發(fā)展，傳統(tǒng)VHP傳遞窗，難以解決的三個弊端逐漸得到提升和解決。溫州維科生物（VHP傳遞窗行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草單位）最新研究的過氧化氫傳遞窗，采用了冷蒸發(fā)的技術(shù)原理，在常溫狀態(tài)下將過氧化氫溶液由液相變成氣相，艙體不升溫，不凝露，而且整個除菌循環(huán)周期小艙體僅需35分鐘，大艙體僅需60分鐘。大大縮短了傳統(tǒng)VHP傳遞窗漫長的除菌循環(huán)周期。并且除菌循環(huán)CD更容易開發(fā)，更容易驗證。

VHP傳遞窗與新型過氧化氫傳遞窗的對比：

原文來源：http://www.januarymadison.com/